Nature and extent of changes in the patient's information sheets of international multicentre clinical trials as requested by Spanish Research Ethics Committees

• Autores: Rafael Dal-Ré Saavedra, Elena Morejón, Rafael Ortega Basagoiti
• Localización: Medicina clínica, ISSN 0025-7753, Vol. 123, Nº. 20, 2004, págs. 770-774
• Idioma: inglés
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• Resumen

  • Fundamento y objetivo: Una de las tareas clave en la evaluación por los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) de cada protocolo de ensayo clínico es la revisión en profundidad de la hoja de información para el paciente (HIP). El objetivo de este estudio fue revisar la evaluación de las HIP realizada por los CEIC en España, a través de los cambios requeridos para obtener su aprobación. Las diferencias en los cambios solicitados pueden dar una medida del grado de homogeneidad existente entre los CEIC en la evaluación de HIP. Material y método: Es un estudio prospectivo de 187 solicitudes de ensayos multicéntricos (MCT) sometidos en 2002-2003 y para los que el proceso completo de evaluación por CEIC y la Agencia Española del Medicamento estaba completado en julio de 2003, revisados por 62 CEIC, para ensayos a realizar en 85 hospitales y 29 centros de atención primaria. Las variables principales de evaluación fueron las características relacionadas con las HIP y tipo de modificaciones solicitadas por los CEIC a realizar en las HIP. Resultados: En 101 de las 183 solicitudes aprobadas pertenecientes a 24 protocolos sometidos, 41 CEIC requirieron 307 aclaraciones, de las que 118 estaban relacionadas con las HIP. Estas 118 modificaciones fueron solicitadas por 38 CEIC (61%; 38/62), en 66 solicitudes (36%; 66/183). Se requirieron aclaraciones en todos los protocolos, pero en sólo 2 (8%; 2/24) de ellos no se solicitó modificación alguna en la HIP. El 22% de los CEIC solicitaron una mediana de 14,5 copias adicionales de la HIP (además de las presentadas con el protocolo y el resto de la documentación del ensayo), para la evaluación del ensayo MCT. El número de páginas de las HIP varió de 3 a 6, con una media de 2.082 palabras. El tipo de modificaciones requerido por los CEIC estaba relacionado con: riesgo/beneficio y acontecimientos adversos (27,1%), cambios tipográficos e información logística (19,5%), protección de datos personales (16,9%), explicación de los procedimientos (11,9%), añadir algún tipo de información (11,9%), dificultad de entendimiento de palabra/frase (8,5%) y suprimir algún tipo de información (4,2%). Conclusiones: En este estudio, el contenido general y la calidad de las HIP fue suficientemente correcta ya que aunque el número de CEIC que solicitaron modificaciones no es bajo (61%), la mayor parte de los cambios fueron menores y afectaron sólo al 36% de las solicitudes presentadas, con una mediana de 1 cambio por solicitud. Estos datos sugieren que existe una notable homogeneidad en la evaluación de las HIP entre CEIC. Los CEIC tienen un interés especial en la información del riesgo/beneficio y la confidencialidad y la protección de datos, ya que casi la mitad de los cambios requeridos se refieren a estos aspectos.