Legislación sobre autorización de genéricos

• Autores: Noa Laguna Goya, A. Blázquez Pérez, C. Pozo-Hernández
• Localización: Farmacia hospitalaria: órgano oficial de expresión científica de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, ISSN-e 1130-6343, ISSN 1130-6343, Vol. 30, Nº. 6, 2006, págs. 379-384
• Idioma: español
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• Resumen

  • Objetivo: Analizar la legislación vigente referida a medicamentos genéricos y actualizar su conocimiento.

    Método: En este trabajo se ha revisado la normativa europea y nacional respecto a los procesos de autorización y los procedimientos que garantizan la calidad, seguridad, y eficacia de los medicamentos genéricos.

    Resultados: Los países pertenecientes a la Unión Europea han desarrollado, a través de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), una homogeneización en materia de autorización de medicamentos y exclusividad de los datos, ordenado en la Directiva 2004/27 y el Reglamento 726/2004, normativas que se recoge la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

    Conclusiones: Aunque los mecanismos de regulación del precio y la política de financiación son diferentes en los estados miembros, en casi todos los países se han desarrollado medidas para contener el crecimiento del gasto farmacéutico, siendo una medida importante para ello el uso de medicamentos genéricos, de menor coste que los medicamentos innovadores.