Resumen de Deficiencias en las hojas de información de estudios genómicos

Marta Sáenz de Tejada López, José Ignacio Valle Mansilla, Miguel Ruiz-Canela López

• español

  Objetivo : la obtención de muestras biológicas humanas requiere el consentimiento de los donantes. En este proceso, es fundamental proporcionar una información adecuada. El objetivo de este estudio es analizar la información incluida en las hojas de información al paciente (HIP) de estudios genómicos. Método : se realizó un análisis de contenido de las HIP que recibieron los donantes de muestras para estudios genómicos. Para ello se utilizó una hoja de recogida de datos con 51 ítems. Se incluyeron HIP de protocolos de investigaciones que incluían estudios genómicos aprobados por un Comité Ético de Investigación Clínica entre 2004 y 2007. Resultados : se revisó el contenido de las HIP de 68 estudios genómicos. De éstos, 58 (85%) correspondían a investigaciones promovidas por la industria farmacéutica y a estudios internacionales. En las HIP se encontraron omisiones en la información relativa a las muestras: en menos del 50% de las HIP se hacía referencia a cuestiones como la propiedad de la muestra, el carácter gratuito de la donación o el lugar de almacenamiento. Igualmente, se detectaron frecuentes omisiones relativas a los datos genéticos como la posibilidad de comunicar los datos a familiares, el derecho a conocer los resultados genéticos o su período de almacenamiento. Conclusiones : en las HIP evaluadas se han detectado defi ciencias importantes en la información sobre el manejo de las muestras y la información genética. Es necesaria una mejora sustancial del contenido de las HIP para cumplir tanto con los requisitos exigidos en la ley de investigación biomédica como con las exigencias éticas.

• English

  Introduction: whenever biological samples are requested for genomic research consent from donors is always needed. In this process, appropriate information offered to participants is essential. The aim of this study is to assess the information included in consent forms from genomic studies. Material and Methods: a 51-item checklist was used to perform a content analysis of consent forms offered to sample donors. We included all consent forms used in genomic research projects approved by an Ethics Review Committee between 2004 and 2007. Results: consent forms from 68 genomic studies were reviewed. 58 (85%) of those were international studies and promoted by the pharmaceutical industry. We found some important defi ciencies in the consent forms on the information related to the sample’s use: less than 50% mentioned aspects related to the ownership of the sample, the free donation of the sample or the place of sample storage. There have also been frequent omissions related to the genetic data such as the right to know the results of the research, the disclosure of information to family members or the length of time during which these genetic data will be stored. Conclusions: important omissions have been found in the assessed consent forms on aspects related to the use of samples and genetic data. Therefore, a substantial improvement should be undertaken in the consent forms in order to comply both with the requirements established in the Spanish biomedical law and the ethical demands.