Medicamentos, la UE refuerza la farmacovigilancia durante la comercialización: nuevos requisitos de seguridad en la Directiva 2010/84 y el Reglamento 1235/2010

• Autores: Iñigo Barreda
• Localización: Actualidad del derecho sanitario, ISSN 1136-6869, Nº. 178, 2011, págs. 1-9
• Idioma: español
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• Resumen

  • El paquete legislativo farmacéutico europeo ha dado sus primeros pasos con la publicación de la Directiva 2010/84 sobre farmacovigilancia y su norma de desarrollo, el Reglamento 1235/2010. Estas normas establecen nuevos requisitos de farmacovigilancia, seguridad y calidad de medicamentos comercializados de uso humano. Entre sus objetivos destaca el reforzamiento de las obligacienes de notificación a una potente base de datos comunitaria de acceso público que centralizará la información sobre reacciones adversas, un recurso más que necesario habida cuenta que el perfil de seguridad completo de los medicamentos sólo se conoce después de su comercialización.