Diltiazem gel 2% en el tratamiento de la fisura anal crónica: eficacia, seguridad y recurrencia

• Autores: J. Carvajal Balaguera, R. Fuentes Irigoyen, Mercedes Martín García-Almenta, Juan Camuñas Segovia, T. Jorgensen, Olga Tornero Torres, C. Cerquella Hernández
• Localización: Revista española de investigaciones quirúrgicas, ISSN 1139-8264, Vol. 15, Nº. 4, 2012, págs. 181-187
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Diltiazem 2% gel in the treatment of chronic anal fissure: efficacy, safety and recurrence
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• Resumen
  • español

    INTRODUCCIÓN. En los últimos años, el tratamiento médico de la fisura anal crónica se viene consolidando como el de elección en la práctica clínica, como consecuencia del fracaso del tratamiento convencional y de la morbilidad asociada a la esfinterotomía quirúrgica.

    OBJETIVO. Valorar la eficacia, seguridad y recidiva del diltiazem tópico en el tratamiento de la fisura anal crónica.

    PACIENTES Y MÉTODO. Se estudian los pacientes diagnosticados de fisura anal crónica remitidos a nuestro hospital, desde otros Hospitales de la Comunidad de Madrid, para tratamiento quirúrgico, durante el período de abril de 2008 a marzo de 2012 (4 años). De los 195 remitidos para tratamiento, 163 aceptaron entrar en el estudio. Criterios de inclusión: Edad mayor de 18 años y menor de 65 año, manometría con hipertonía de esfínter anal interno y consentimiento informado firmado. Se empleó una fórmula magistral de gel de diltiazem al 2%, en 3 aplicaciones diarias con una duración máxima de 8 semanas.

    Se realizaron controles clínicos y medida del dolor mediante escala analógica visual (EAV) al final de la segunda, cuarta, sexta y octava semanas. Se compararon los grupos con y sin respuesta al diltiazem mediante las pruebas de la ¯2 y t de Student. RESULTADOS. Se analizaron 141 pacientes (62 varones), con una media de edad de 47,58 (19-65) años. Localización de la fisura: posterior en el 91%, anterior en el 7% y lateral en el 2%. Todos tenían dolor; 132 pacientes sangrado y 105, prurito.

    Al final de las 8 semanas de tratamiento se curó el 65,2% (92 pacientes), con una morbilidad del 13,5%, de los que casi la mitad (7,8%) abandonaron el tratamiento por efecto adverso. De los 92 pacientes que mejoraron con el tratamiento, 49 pacientes (53.2%), lo hicieron a las dos semanas de iniciado el tratamiento, 25 pacientes (27,2%) a las 4 semanas, 14 pacientes (15,2%) a las 6 semanas y tan sólo 4 pacientes (4,3 %) mejoraron a la octava semana, con una diferencia estadísticamente significativa (p<0,005) entre los pacientes respondedores a las dos y 4 semanas, con respecto a la sexta y octava semana de iniciado el tratamiento. No hubo diferencias significativas entre los grupos con y sin respuesta al diltiazem relación con la edad, el sexo, la localización, el sangrado o el prurito. Después de una media de seguimiento de 26 (5-48) meses, no se pudo contactar con 22 (15,6 %) pacientes (pacientes perdidos), por lo que excluyeron del estudio. Se detectaron 19 recidivas (23,4%). El tiempo medio de recidiva tras finalizar el tratamiento con éxito, fue de 4,5 (2,5-32) meses.

    CONCLUSIONES. El diltiazem gel 2%, es un medicamento eficaz en el tratamiento de la fisura anal crónica, en casos bien seleccionados.

    Su respuesta es precoz y sostenida en el tiempo. Carece de efectos secundarios importantes con un aceptable cumplimiento del tratamiento, evitando la morbilidad que conlleva la esfinterotomía. El tratamiento no debe mantenerse más allá de la cuarta semana, debido a que la mayoría experimentan mejoría incluso antes. Aunque las recidivas son relativamente frecuentes, suelen responder satisfactoriamente al tratamiento médico repetido.

  • English

    INTRODUCTION. In recent years, the medical treatment of chronic anal fissure has consolidated as the choice in clinical practice as a result of the failure of conventional treatment and morbidity associated to surgical sphincterotomy. OBJECTIVE. To evaluate the efficacy, safety and recurrence of topical diltiazem in the treatment of chronic anal fissure.

    PATIENTS AND METHOD. We studied patients diagnosed with chronic anal fissure referred to our hospital from other hospitals of the Community of Madrid, to treatment, during the period April 2008 to March 2012 (4 years). Of the 195 patients referred for treatment, 163 accepted to enter the study. Inclusion criteria: age greater 18 and less than 65 years, manometry with hypertensive internal anal sphincter and signed informed consent. We used a formulation of diltiazem gel 2% in 3 applications daily for 8 weeks. There were clinical and extent of pain by visual analog scale (VAS) at the end of the second, fourth, sixth and eighth weeks. We compared the groups with and without response to diltiazem by the ¯2 test and Student. RESULTS. We excluded 22 patients, which could not be contacted for follow-up. We analyzed 141 patients (62 men) with a mean age of 47.58 (19-65) years. Posterior anal localization in 91%, anterior in 7% and 2% side. All had pain,105 bleeding and 132 patients, pruritus. At the end of 8 weeks of treatment 65.2% (92 patients) cured, with a morbidity of 13.5%, of which almost half the patients (7.8%) discontinued the treatment due to adverse effects. Of the 92 patients who improved with treatment, 49 patients (53.2%) improved after two weeks of treatmentdid, 25 patients (27.2%) after 4 weeks, 14 patients (15.2%) after 6 weeks and only 4.3% (4 cases) after the eighth week, with a statistically significant difference (p <0.005) among responders at two and four weeks, compared to sixth and eighth week of initiation of treatment. There were no significant differences between groups with and without response to diltiazem related to age, sex, location, bleeding or itching.

    After a mean follow up of 26 (5-48) months, we have not been able to contact 22 (15.6%) patients (patients lost). A 23.4% (19 patients) presente a recurrence. The median time to recurrence after successful completion of treatment was 4.5 (2.5 to 32)months.

    CONCLUSIONS. Diltiazem 2% gel is an effective drug in the treatment of chronic anal fissure, in selected cases. His response is early and sustained over time. No major side effects were observed with an acceptable compliance, avoiding the morbidity associated to sphincterotomy. Treatment should not be continued beyond the fourth week, because most patients experience improvement earlier. Although recurrences are relatively common, they often respond to repeated medical treatment.