Do we agree with liquid chromatograph operational qualification provided from manufacturers?

• Autores: Manuel Quintela Bermejo, Judith Báguena Polo, Gemma Gotor Navarra, Mª Josefa Blanco Roca, Francesc Broto Puig
• Localización: Afinidad: Revista de química teórica y aplicada, ISSN 0001-9704, Vol. 70, Nº. 561, 2013, págs. 6-12
• Idioma: inglés
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• Resumen

  • Las Buenas Prácticas de Fabricación incluyen el concepto de cualificación del equipo para demostrar, de manera documentada, que el equipo funciona de forma adecuada para el uso previsto y se encuentra en correcto estado de calibración y mantenimiento. La cualificación del equipo es la base para garantizar la fiabilidad de los resultados y está formado por cuatro fases: DQ, IQ, OQ y PQ. En este artículo, se presenta la forma de llevar a cabo la OQ de un cromatógrafo de líquidos. El test OQ propuesto se basa en un conjunto de pruebas que evalúan el equipo desde un punto de vista modular. También se han discutido y establecido los criterios de aceptación, en base a los criterios utilizados por los fabricantes y al estudio exhaustivo de los resultados históricos del equipo.