Adverse events in patients initiated on dabigatran etexilate therapy in a pharmacist-managed anticoagulation clinic

• Autores: Mark Donaldson, Amber Olivia Norbeck
• Localización: Pharmacy Practice (Granada), ISSN-e 1886-3655, Vol. 11, Nº. 2, 2013, págs. 90-95
• Idioma: inglés
• Títulos paralelos:
  • Eventos adversos en pacientes que inician tratamiento com etexilato de dabigatran en una clínica farmacéutica de coagulación
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• Resumen
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    Antecedentes: Los antagonistas de la vitamina K han sido el tratamiento de elección en la prevención de los eventos tromboembólicos, pero algunos problemas tales como los frecuentes ajustes de dosis y la necesidad de monitorización, incluyendo las múltiples interacciones medicamentosas, hacen que su uso sea difícil. El etexilato de dabigatran es un nuevo inhibidor oral directo de la trombina que no requiere la rutina de la monitorización y desde s autorización en los Estados Unidos muchos clínicos han estado interesados en utilizar esta nueva terapia.

    Objetivo: Este estudio documenta los eventos adversos (ADE) registrados en pacientes que iniciaron tratamiento con dabigatran, incluyendo los que estaban previamente a tratamiento con warfarina y los que eran pacientes naive en anticoagulación.

    Métodos: En una consulta farmacéutica de anticoagulación, un total de 221 pacientes iniciaron tratamiento con dabigatran en un periodo de 18 meses. El 43,0% de estos pacientes estaban previamente estables con warfarina.

    Resultados: 54 de los 221 pacientes (24,4%) desarrolló un ADE con el dabigatran. El tiempo medio hasta el evento fue de 48,4 das. Nueve de los 54 pacientes sufrió un ADE hemorrágico grave;

    seis pacientes desarrollaron ADE graves no hemorrágicos. Cinco de esos 15 pacientes murieron: una muerte fue directamente asociada al tratamiento con dabigatran. Los restantes 39 (de los 54 pacientes) sufrió algún ADE no grave pero clínicamente relevante. De los 54 pacientes que sufrieron un ADE, 30 eran hombres. La edad media fue de 73,8 años y el peso medio de 92,8 Kg. El 54% de los que sufrieron un ADE eran naive a la anticoagulación.

    Conclusión: Mientras que muchos clínicos se han interesado por el nuevo inhibidor directo de la trombina, el etixilato de dabigatran, este tratamiento ni está exento de riesgos. Este estudio documentó los eventos adversos en el 24,4% de los pacientes que iniciaron dabigatran en un periodo de 18 meses. Los ADE fueron más comunes en pacientes naive a la anticoagulación que en los que habían sido previamente tratados con warfarina.

  • English

    Background: Vitamin K antagonists have been the treatment of choice in preventing thromboembolic events, but problems such as frequent dose adjustment and monitoring of coagulation status, including multiple drug and food interactions, make their use difficult. Dabigatran etexilate is a new oral direct thrombin inhibitor not requiring routine monitoring and since its approval in the United States, many clinicians have been interested in utilizing this new therapy.

    Objective: This study documented adverse drug events (ADEs) recorded in patients started on dabigatran therapy, including those who were previously controlled on warfarin and those who were anticoagulant naïve.

    Methods: In an outpatient pharmacist-managed anticoagulation clinic, a total of 221 patients were initiated on dabigatran therapy over an 18-month period. 43.0% of these patients were previously controlled on warfarin.

    Results: 54 of the 221 patients (24.4%) developed an ADE while on dabigatran. The average time to event was 48.4 days. Nine of the fifty-four patients experienced a major bleeding ADE; six patients developed a serious non-bleeding ADE. Five of these fifteen patients died; one death was directly related to dabigatran therapy. The remaining thirtynine of the fifty-four patients experienced a clinically relevant non-major ADE. Of the fifty-four patients who experienced an ADE, thirty were male. The average age was 73.8 years and the average weight was 92.8kg. Fifty-four percent of those who experienced an ADE were previously anticoagulant naïve.

    Conclusions: While many clinicians have been interested in utilizing the new direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate, this new therapy is not without risks. This study documented adverse drug events in 24.4% of patients who were initiated on dabigatran etexilate therapy over an eighteen month period. ADEs were more common in patients who were anticoagulant naïve prior to dabigatran etexilate therapy and not those who were previously controlled on warfarin therapy.