Se propone una metodología para la evaluación de los sistemas de gestión de la calidad aplicable al desarrollo de nuevos productos biofarmacéuticos, que por su concepción se considera novedosa y se sustenta en la evaluación de los requerimientos regulatorios de la industria, los de la ISO 9000 impuestos a los sistemas de calidad y en las filosofías actuales de calidad total y de gestión de la innovación tecnológica, al aplicarse a la I+D biofarmacéutica.
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