Resumen de La calidad desde el diseño: principios y oportunidades para la industria farmacéutica

Oscar Fabián García Aponte, Bibiana Margarita Vallejo Díaz, Claudia Elizabeth Mora Huertas

• español

  La calidad desde el diseño ofrece ventajas sobre modelos previos de aseguramiento de la calidad, siendo útil en sectores donde la calidad signifique diferenciación y la flexibilización de los procesos estimule el mejoramiento continuo y la innovación. Como una contribución para facilitar su implementación en la industria farmacéutica en Colombia, en el presente artículo se analizan las circunstancias que la originaron. Igualmente, partiendo de un estudio de literatura especializada, se explica su importancia en el desarrollo de productos y se proponen algunos aspectos metodológicos para su puesta en práctica. La evidencia reportada sugiere que esta nueva visión de la calidad es una estrategia que genera confianza en clientes, industria y organismos reguladores, respecto a la calidad de los productos farmacéuticos.

• English

  Quality by design offers advantages over previous quality assurance models, being useful in areas where quality means the differentiation and implementation of flexible processes to stimulate continuous improvement and innovation. As a contribution to making quality by design easier to implement in the Colombian pharmaceutical industry, this paper discusses why this concept was originated. Likewise, based on a literature analysis, the noteworthiness of quality by design when products are being developed is discussed, and methodological strategies for its accomplishment are proposed. The reported evidence suggests that quality by design builds consumer, industrial and regulatory confidence on the quality of pharmaceutical products.

• português

  A qualidade desde o projecto oferece vantagens sobre modelos anteriores de garantia de qualidade, sendo útil em sectores onde a qualidade significa diferenciac¸ ão e a flexibilizac¸ ão dos processos estimula a melhora contínua e a inovac¸ ão. Como uma contribuic¸ ão para facilitar a sua implementac¸ ão na indústria farmacêutica na Colômbia, analisam-se no presente artigo as circunstancias que a originaram. Igualmente, a partir de um estudo de literatura especializada, explica-se a sua importância no desenvolvimento de produtos e propõem-se alguns aspectos metodológicos para se pôr em prática. A evidência referida sugere que esta nova visão da qualidade é uma estratégia que gera confianc¸ a nos clientes, indústria e organismos reguladores, sobre a qualidade dos produtos farmacêuticos.