Autorización europea de medicamentos

• Localización: Panorama actual del medicamento, ISSN 0210-1394, Vol. 39, Nº. 383, 2015, págs. 372-376
• Idioma: español
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• Resumen

  • Existen cuatro formas de solicitar y, en su caso, obtener la autorización de comercialización de un medicamento en la Unión Europea: centralizado, reconocimiento mutuo, descentralizado y nacional. El procedimiento centralizado consiste en una única solicitud que, en el caso de resolverse favorablemente, supone la autorización automática para todos los Estados de la Unión Europea y asociados a la misma (Noruega e Islandia). Con el fin de asegurar que todos los ciudadanos de la Unión tengan igual derecho a disponer de medicamentos innovadores que están destinados a la prevención o tratamiento de enfermedades graves, es legalmente obligatorio realizar un registro centralizado para los medicamentos biotecnológicos, los huérfanos, los destinados al tratamiento del VIH y de otras infecciones virales graves (hepatitis, etc.), los agentes anticancerosos, los medicamentos para trastornos neurodegenerativos, para la diabetes, para enfermedades autoinmunes y, en general, cualquier medicamento que constituya una clara innovación terapéutica, científica o clínica. Desde su inicio de actividades (1995), la EMA ha emitido una recomendación de autorización para un total de 814 medicamentos de uso humano, de los cuales 82 eran huérfanos (10% del total). Igualmente ha recomendado la autorización para un total de 160 medicamentos de uso veterinario.