Reglamento (UE) nº 536/2014 sobre los ensayos clínicos y colectivos vulnerables

• Autores: Eduardo L. Mariño Hernández
• Localización: Cuadernos de bioética, ISSN-e 2386-3773, ISSN 1132-1989, Vol. 26, Nº 88, 2015, págs. 427-430
• Idioma: español
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• Resumen
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    Se realiza una completa revisión de lo establecido normativamente para los ensayos clínicos en pacientes vulnerables. Para ello se toma como base la última normativa europea, es decir, el Reglamento (UE) no 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la directiva 2001/20/ce (texto pertinente a efectos del EEE). Se comprueba en todo aquello no derogado lo relacionado con los pacientes vulnerables de la anterior normativa europea de la Directiva 2001/20/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 4 de abril de 2001 y las correspondientes trasposiciones a la normativa española en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero de 2004, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos y en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

  • English

    A complete review of the normative established for clinical trials in vulnerable patient is performed.

    To do that, the basis is the last European norm, that is, the Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (Text with EEA relevance). It is checked all related to vulnerable patients from the previous European norm. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 and the corresponding transpositions into Spanish law by Royal Decree 223/2004 , of February 6, 2004 , whereby clinical drug trials and Law 29/2006 of 26 July, on guarantees and regulates use rational use of medicines and health products.