Eficacia y seguridad de empagliflozina en combinación con otros hipoglucemiantes orales en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Irene Romera; Francisco Javier Ampudia; Antonio Pérez Pérez; Bernat Ariño; Egon Pfarr; Sanja Giljanovic Kis; Ebrahim Naderali

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Eficacia y seguridad de empagliflozina en combinación con otros hipoglucemiantes orales en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Irene Romera ^[3] ; Francisco Javier Ampudia-Blasco ^[4] ; Antonio Pérez ^[2] ; Bernat Ariño ; Egon Pfarr ; Sanja Giljanovic Kis ; Ebrahim Naderali ^[1]
1. [1] Liverpool Hope University
  
  Liverpool Hope University
  
  Reino Unido
2. [2] Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  
  Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  
  Barcelona, España
3. [3] Eli Lilly and Company
4. [4] Hospital Clínic Universitari de València
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Localización: Endocrinología y nutrición: órgano de la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición, ISSN 1575-0922, Vol. 63, Nº. 10, 2016, págs. 519-526
Idioma: español
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Resumen
- español
  Introducción Analizar la eficacia y la seguridad de empagliflozina en combinación con otros hipoglucemiantes orales en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
  
  Métodos Análisis de 3 ensayos fase iii en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (n = 1.801) que recibieron placebo, empagliflozina 10 o 25 mg, una vez al día, durante 24 semanas, en combinación con metformina, metformina + sulfonilurea o pioglitazona ± metformina.
  
  Resultados Empagliflozina redujo significativamente la HbA1c (reducción media ajustada vs. placebo con empagliflozina 10 mg: –0,58% [IC 95%: –0,66; –0,49]; p < 0,0001 y con empagliflozina 25 mg –0,62% [IC 95%: –0,70; –0,53], p < 0,0001), el peso (reducción media ajustada vs. placebo con empagliflozina 10 mg: –1,77 kg [IC 95%: –2,05; –1,48]; p < 0,0001 y con empagliflozina 25 mg: –1,96 kg [IC 95%: –2,24; –1,67], p < 0,0001) y la presión arterial sistólica y diastólica. La frecuencia de efectos adversos fue del 64% con placebo, del 63,9% con empagliflozina 10 mg y del 60,9% con empagliflozina 25 mg. Las hipoglucemias confirmadas (≤ 70 mg/dl y/o requiriendo asistencia) ocurrieron en un 3,9% de los pacientes con placebo, un 6,9% con empagliflozina 10 mg y un 5,3% con empagliflozina 25 mg. Las infecciones del tracto urinario acontecieron en un 9,4% con placebo, un 10,2% con empagliflozina 10 mg y un 8,3% con empagliflozina 25 mg. Las infecciones genitales se comunicaron en un 1,0% de los pacientes con placebo, un 4,6% con empagliflozina 10 mg y un 3,5% con empagliflozina 25 mg.
  
  Conclusiones Empagliflozina en combinación con otros tratamientos orales vs. placebo disminuyó significativamente la HbA1c, el peso corporal y la presión arterial sistólica/diastólica, con un buen perfil de seguridad y tolerancia.
- English
  Introduction To analyze the efficacy and safety of empagliflozin combined with other oral hypoglycemic agents in patients with type 2 diabetes mellitus.
  
  Methods Pooled analysis of three phase III trials in patients with type 2 diabetes mellitus (n = 1,801) who received placebo or empagliflozin 10 or 25 mg once daily for 24 weeks, in combination with metformin, metformin + sulphonylurea or pioglitazone ± metformin.
  
  Results Empagliflozin significantly decreased HbA1c (adjusted mean reduction vs placebo with empagliflozin 10 mg: –0.58% [95% CI: –0.66; –0.49]; P < .0001, and with empagliflozin 25 mg: –0.62% [95% CI: –0.70; –0.53], P < .0001), weight (adjusted mean reduction vs placebo with empagliflozin 10 mg: –1.77 kg [95% CI: –2.05; –1.48]; P < .0001, and with empagliflozin 25 mg: –1.96 kg [95% CI: –2.24; –1.67], P < .0001), and systolic and diastolic blood pressure (SBP/DBP). Adverse effect rates were 64% with placebo, 63.9% with empagliflozin 10 mg, and 60.9% with empagliflozin 25 mg. Documented episodes of hypoglycemia (≤ 70 mg/dL and/or requiring care) occurred in 3.9% of patients with placebo, 6.9% of patients with empagliflozin 10 mg, and 5.3% of patients with empagliflozin 25 mg. Urinary tract infections developed in 9.4% of patients with placebo, 10.2% of patients with empagliflozin 10 mg, and 8.3% of patients with empagliflozin 25 mg. Genital infections were reported in 1.0% of patients with placebo, 4.6% of patients with empagliflozin 10 mg, and 3.5% of patients with empagliflozin 25 mg.
  
  Conclusions Empagliflozin combined with other oral treatments decreased HbA1c, body weight, and SBP/DBP as compared to placebo, with a good safety and tolerability profile.