Estudio de factibilidad y seguridad del plug de colágeno (PICS-AF™) en el tratamiento de la fístula anal criptoglandular

• Fernando de la Portilla ^[1] ; María Luisa Reyes-Díaz ^[1] ; María Victoría Maestre ^[1] ; Rosa María Jiménez-Rodríguez ^[1] ; Ana María García-Cabrera ^[1] ; José M. Díaz-Pavón ^[1] ; Jorge Manuel Vázquez-Monchul ^[1] ; Juan Antonio Villanueva ^[2]
  1. [1] Hospital Universitario Virgen del Rocío

     Hospital Universitario Virgen del Rocío

     Sevilla, España

     
  2. [2] Curaseal, Inc, Santa Clara, United State
• Localización: Cirugía española: Organo oficial de la Asociación Española de Cirujanos, ISSN 0009-739X, Vol. 95, Nº. 4, 2017, págs. 208-213
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Factibility and security study of the PICS-AF™ plug for the treatment of cryptoglandular anal fistula
• Texto completo no disponible (Saber más ...)
• Resumen
  • español

    Introducción El dispositivo PICS-AF ™ es un nuevo tapón hecho de colágeno que tiene un sistema de retención en el orificio fistuloso interno. Este estudio piloto ha sido diseñado para evaluar la factibilidad y seguridad de este dispositivo en el tratamiento de las fístulas anales criptoglandulares transesfinterianas.

    Métodos Un total de 44 pacientes (34 hombres) con diagnóstico de fístula transesfinteriana fueron incluidos en el estudio, de los cuales 34 fueron seleccionados. Todos los pacientes fueron examinados según un protocolo estricto antes de la cirugía y hasta 6 meses después. Se analizaron la factibilidad del procedimiento y los acontecimientos adversos.

    Resultados El dispositivo se colocó sin incidencias en 30 de los 34 pacientes (factibilidad del 88%). Se evidenciaron un total de 16 acontecimientos adversos, 4registrados como no relacionados con el procedimiento (3 leves y uno moderado) y 12 relacionados con el procedimiento o el dispositivo implantado. De ellos, 5fueron leves, 5moderados y 2graves. La mayoría de los efectos adversos reportados fueron proctalgia (4 pacientes) o infección en el sitio del implante (4 pacientes).

    Conclusiones El presente estudio indica que el nuevo tapón de colágeno puede ser colocado de forma efectiva y con una tasa de complicaciones aceptable.

  • English

    Introduction The PICS-AF™ (Curaseal Inc.) device is a new plug made of collagen that has a retention system in the internal orifice. This pilot study was designed to assess both the feasibility and safety of this plug in the treatment of trans-sphincteric anal fístulas.

    Methods A total of 44 patients (34 men), with a mean age of 54.68±7.3, with trans-sphincteric anal fístulas were included in the study; 34 of them were analyzed. All patients were examined according to a strict preoperative protocol and until 6 months after surgery. The feasibility of the procedure and the adverse events were analyzed.

    Results Finally, 34 patients were operated on, and in 30 of them the plug was used. Therefore, the feasibility was calculated at 88%. There was a total of 16 adverse events, 4recorded as not related (3 mild and one moderate) and 12 related to the procedure or to the device implanted. Of these, 5were mild, 5moderate and 2severe. The majority of the events reported were related to proctalgia (4 patients) or infection at the implant site (4 patients).

    Conclusions The present study indicates that the new collagen plug can be placed effectively and with an acceptable complication rate.