Resumen de Descripción de las Categorías de Causalidad de posibles fallos terapeuticos reportados al programa de Farmacovigilancia de AUDIFARMA S.A.

Yuly Henao, Ilsa Yadira Parrado, Mauren Ospina, Piedad Lucia Botero

• español

  Introducción: La inefectividad terapéutica es un problema frecuente relacionado con los medicamentos, puede ocurrir en una amplia variedad de situaciones y causado por diferentes mecanismos.

  Objetivo: Describir las categorías de causalidad de los Fallos Terapéuticos (FT) reportados al programa de farmacovigilancia (FV) de Audifarma S.A.

  Metodología: Estudio descriptivo retrospectivo, corte transversal, periodo: enero 2012-Diciembre 2014. Las sospechas de FT se recopilaron y analizaron utilizando un software de FV (Auditor V.14.9.9). Para determinar la causalidad se utilizó el Algoritmo propuesto por Vaca y col.

  Resultados: Se reportaron 455 sospechas de FT, asociados principalmente a losartan (11,6%), bupivacaina (6,4%), etanercept (5,1%) y warfarina (4,8%). El 60,9% de los pacientes correspondía al sexo femenino; edad promedio de 50,5 años; enfermedades más prevalentes: hipertensión arterial (18,0%), artritis reumatoide (12,3%), inducción anestesia (10,5%). Las categorías de causalidad encontradas fueron: 42,9% “Posiblemente asociado al uso del medicamento”, 22,6% “Notificación posiblemente inducida”, 20,0% “No se cuenta con información suficiente para el análisis”, y 14,5% “Posiblemente es la efectividad de la intervención”. Los factores relacionados con una proporción elevada de la categoría “Posiblemente asociado al uso del medicamento” fueron: problemas de uso por el paciente (n=80;17,6%) y prescripción inadecuada (n=47;10,3%); factores propios de los medicamentos: farmacocinética compleja (n=68; 14,9%), e interacciones de relevancia clínica (n=25; 5,5%). No se identificaron FT asociados a problemas biofarmacé ticos/calidad.

  Conclusión: Este estudio permitió describir las categorías de causalidad de los reportes de FT ingresados al programa de FV de Audifarma S.A., evidenciando que el principal factor desencadenante es el uso inadecuado del medicamento.

• English

  Background: Therapeutic ineffectiveness is a common drug-related problem; it can occur in a variety of situations and can be caused by different mechanisms.

  Objective: To describe the causality categories of the therapeutic failures (TF) reported to the pharmacovigilance program of the company Audifarma S.A in Colombia.

  Methods: Descriptive retrospective cross-sectional study, period: January 2012-December 2014. Suspicions TF were collected and analyzed using a pharmacovigilance software (Auditor V.14.9.9). Causality was determined using the algorithm proposed by Vaca et al.

  Results: During the study period 455 (5.6%) suspected cases of TF were reported, mainly related to losartan (11.6%), bupivacaine (6.4%), Etanercept (5.1%) and warfarin (48%). 60.9% of the patients were women; the average age was 50.5 years and the most prevalent diseases were: hypertension (18.0%), rheumatoid arthritis (12.3%) and anesthesia induction (10.5%).

  Causality was attributed to drug misuse in 42.9% of the cases whereas in 22.6% of them, notification was possibly induced. In 20.0% there was not enough information for the analysis and 14.5% of the whole were a possible report induced by business interests. The factors related to a significant portion of errors caused by drug misuse included inadequate use by the patient (n=80; 17.6%), inadequate prescription (n=47; 10.3%) and factors linked to the drug itself such as complex pharmacokinetic (n=68; 14.9%) and interactions of clinical relevance (n=25; 5.5%). None of the TF was attributed to a possible association with a biopharmaceutical problem (quality).

  Conclusion: This study described the causality categories of TF reports notified to the pharmacovigilance program of Audifarma S.A., showing that the main causal factor is the misuse of drugs.