Ensayos clínicos sobre glaucoma: diferencias en función de que evalúen tratamientos médicos o quirúrgicos

• Autores: F. Martínez Sanz, Francisco Javier Llorca Díaz, Dolores Prieto Salceda, María del Carmen Fariñas Álvarez, M. V Chinchón, Miguel Delgado Rodríguez
• Localización: Archivos de la Sociedad Española de Oftalmologia, ISSN 0365-6691, Vol. 79, Nº. 3, 2004, págs. 111-117
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Clinical trials on glaucoma: differences according to the medical or surgical nature of the treatment
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• Resumen
  • español

    Objetivo: Comparar la calidad de los ensayos clínicos realizados sobre glaucoma, en función de si evalúan la eficacia de tratamientos médicos o quirúrgicos. Método: Se seleccionaron los ensayos clínicos sobre glaucoma publicados en ocho revistas internacionales entre enero de 1980 y diciembre de 1999. Los artículos fueron revisados por investigadores con formación epidemiológica para cumplimentar un cuestionario cualitativo. Las proporciones se compararon mediante el test exacto de Fisher. Resultados: La predeterminación del tamaño muestral se realizó en el 19% de los ensayos sobre tratamiento médico y en el 2% de los que evaluaron tratamientos quirúrgicos (p = 0,005); también fueron más frecuentes en los ensayos con tratamiento médico el enmascaramiento (72% frente a 9%) (p<0,001) y el análisis por intención de tratar (17 artículos frente a ninguno) (p<0,001). En sólo la mitad de los ensayos se describió con detalle el flujo de pacientes. Conclusiones: En los ensayos clínicos publicados sobre el glaucoma, los ensayos sobre tratamientos médicos tuvieron mejor calidad en cuanto a la predeterminación del tamaño de muestra, el enmascaramiento y el análisis por intención de tratar. Sin embargo, tanto los ensayos realizados sobre tratamientos médicos como los realizados sobre tratamientos quirúrgicos deberían mejorar en estos tres aspectos y en la descripción del flujo de pacientes.

  • English

    Purpose: To compare the quality of clinical trials on glaucoma between those evaluating the effectiveness of medical treatments and those evaluating surgical treatments. Method: Clinical trials on glaucoma published in seven international journals between January 1980 and December 1999 were selected. The papers were revised by researchers with a background in epidemiology using a standard qualitative questionnaire. Proportions were compared using Fisher’s exact test. Results: Sample size was pre-estimated in 19% of medical treatment trials and 2% of surgical trials (p=0.005); masking (72% vs. 9%; p<0.001) and intention-to-treat analysis (17 vs. 0 papers; p<0.001) were also more frequent in medical trials. Only 50% of the trials correctly described the patient flow. Conclusions: Quality in clinical trials on glaucoma medical treatment was higher than in surgical trials regarding sample size pre-estimation, masking and intention-to-treat analysis. However, both medical and surgical trials should improve in these aspects and in the patient flow description.