Eficacia y seguridad a medio-largo plazo de tacrolimus oral en la colitis ulcerosa moderada-grave refractaria a esteroides

• Raúl Vicente Olmedo Martín ^[1] ; Víctor Amo Trillo ^[1] ; Rocío González Grande ^[1] ; Miguel Jiménez Pérez ^[1]
  1. [1] Hospital Regional Universitario de Málaga

     Hospital Regional Universitario de Málaga

     Málaga, España

     
• Localización: Revista Española de Enfermedades Digestivas, ISSN-e 2340-4167, ISSN 1130-0108, Vol. 109, Nº. 8, 2017, págs. 559-565
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Medium to long-term efficacy and safety of oral tacrolimus in moderate to severe steroid refractory ulcerative colitis
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• Resumen
  • español

    Introducción y objetivo: tacrolimus oral es un fármaco efectivo en inducir la remisión clínica en colitis ulcerosa moderada-grave refractaria a esteroides. Sin embargo, los datos con respecto a su efectividad y seguridad a medio-largo plazo son escasos. El objetivo del estudio fue evaluar la efectividad y seguridad a largo plazo de tacrolimus oral en esta desafiante situación clínica.

    Métodos: estudio observacional retrospectivo mediante revisión de los registros clínicos de 34 pacientes con colitis ulcerosa moderada-grave refractaria a esteroides tratados con tacrolimus oral en nuestro hospital (julio 2001-julio 2016). Se definieron como remisión un índice de Lichtiger < 3 y como respuesta una puntuación < 10 con una caída de al menos tres puntos con respecto al basal.

    Resultados y conclusiones: siete pacientes (20,58%) fueron colectomizados durante el periodo de seguimiento (media 65 meses). Nueve pacientes hubieron de ser rescatados con infliximab (cuatro pacientes en los primeros seis meses de seguimiento y los cinco restantes más allá de los seis meses). La efectividad clínica a corto-medio plazo combinando remisión y respuesta clínicas fue del 82% a los seis meses. En el análisis de Kaplan-Meier el porcentaje total de pacientes libres de colectomía y terapia secuencial de rescate adicional fue de 75% a los 54 meses (mediana de seguimiento), sin que la introducción precoz de tiopurinas (< 2 meses desde el inicio de tacrolimus) mejorara significativamente el pronóstico (p = 0,72). Un 53% de pacientes experimentaron efectos adversos, ninguno de los cuales obligaron a suspender el tratamiento. No se documentaron infecciones graves durante el seguimiento.

  • English

    Background and objective: Oral tacrolimus is an effective drug that induces clinical remission in patients with moderate to severe ulcerative colitis refractory to steroids. However, there is little data with regard to its medium to long-term efficacy and safety. The aim of this study was to assess the medium to long-term efficacy and safety of oral tacrolimus in this challenging clinical situation. Methods: This was a retrospective observational review of the clinical charts of 34 patients with moderate to severe ulcerative colitis refractory to steroids treated with oral tacrolimus at our hospital (July 2001-July 2016). Remission was defined as a Lichtiger index score < 3 and response was defined as a score < 10 with a reduction of at least three points compared to the baseline score. Results and conclusions: Seven patients (20.58%) required colectomy during the follow-up period (mean 65 months). Nine patients required rescue with infliximab (four patients during the first six months of follow-up and the other five after the first six months). The short to medium clinical efficacy combining both remission and clinical response was 82% at six months. Kaplan-Meier analysis showed that the percentage of patients free from colectomy and additional sequential rescue therapy was 75% at 54 months (median follow-up). The early introduction of thiopurines (< 2 months from start of tacrolimus) showed no significant improvement in prognosis (p = 0.72). Fifty-three per cent of patients experienced adverse effects, none of whom required treatment withdrawal. No severe infections were noted during the follow-up.