Resumen de Challenges Facing the European Infrastructure Network for Clinical Research. Perspectives to Bulgaria
- español
Las investigaciones médicas están sujetas a estándares éticos centrados en el respeto hacia todos los seres humanos y en la defensa de su salud y derechos. Algunos grupos de sujetos que toman parte en las investigaciones científicas son vulnerables, por lo cual necesitan protección especial. Las investigaciones científicas en seres humanos corresponden a los estándares científicos y la investigación en seres humanos está permitida solo si los resultados esperados y los objetivos son más altos y de mayor importancia en comparación con el riesgo en el estado de salud de los participantes.
La Comunidad creó un marco regulador para la infraestructura de investigación científica europea (ERIC). En noviembre de 2013 la Comisión Europea, con el objetivo de fortalecer la posición de Europa y de los Estados Miembros en el ámbito de las investigaciones clínicas, tomó la decisión de crear la Red Europea de Infraestructuras en Investigación (ECRIN) bajo la forma de Consorcio Europeo para las Infraestructuras de Investigación (ECRIN-ERIC).
El objetivo principal de ECRIN-ERIC es establecer y usar las infraestructuras de investigación, que ayudará para la colaboración internacional en el área de las investigaciones clínicas, de manera que Europa se convierta en un territorio unido para investigaciones clínicas.
En la legislación interna de República de Bulgaria está previsto el procedimiento para la obtención de la opinión del Comité de Ética de Ensayos Multicéntricos para efectuar un cambio significativo en la investigación clínica y en los ensayos sin intervención. Este procedimiento se realiza a base de los decretos que constituyen la Ley de los Productos Farmacéuticos y la Medicina Humana.
Las actividades realizadas dentro del marco de las infraestructuras de investigación europeas tienen aspecto ético e influyen sobre las redes de investigaciones clínicas en plan nacional e internacional, por lo tanto, los Comités de Ética son de mayor importancia en la gestión de las investigaciones clínicas.
- English
Medical research is subject to ethical standards that promote respect for all human beings and protect their health and rights. While scientific research on humans complies with commonly accepted scientific standards, trials on humans are only to be allowed if the expected outcome and the goals set surpass and outweigh the risks to the condition of the participants.
The Community has established a legal framework for a European Research Infrastructure Consortium (ERIC). In November 2013, with a view to strengthening the position of Europe and the member states in the field of clinical research, the European Commission adopted a Decision for setting up a European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) with the legal form of a European Consortium for Research Infrastructure (ECRIN-ERIC).
The domestic legislation of the Republic of Bulgaria foresees a procedure for obtaining an opinion from the Ethics Committee for Multicentre Trials, thus introducing a substantial change in clinical trials and non-interventional research.
Activities executed within the framework of the European research infrastructure have an ethical dimension and impact clinical trial networks on both national and international level, which is why the ethics committees are of key importance to clinical trial management.
