¿Es éticamente aceptable invitar a una embarazada a participar en un ensayo clínico con dTpa si ello pudiera conllevar no vacunarse con dTpa antes del parto?

• Autores: Rafael Dal-Ré Saavedra
• Localización: Enfermedades infecciosas y microbiología clínica, ISSN 0213-005X, Vol. 35, Nº. 2, 2017, págs. 116-121
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Is it ethically acceptable to invite a pregnant woman to enroll in a clinical trial with Tdap if it could entail not being vaccinated with Tdap before delivery?
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• Resumen
  • español

    La incidencia de tos ferina ha aumentado últimamente, afectando especialmente a lactantes menores de 2meses. Varias comunidades autónomas han iniciado un programa de vacunación con dTpa a todas las mujeres gestantes en el tercer trimestre de embarazo. Un estudio observacional ha mostrado que esta estrategia reduce la incidencia de tos ferina en lactantes <2meses en un 90%. Modelos matemáticos indican que la estrategia del nido (vacunar a la madre en el posparto inmediato y a los adultos y adolescentes convivientes y cuidadores del recién nacido) reduce en un 70% la incidencia de tos ferina en niños <2meses. Se pretende realizar un ensayo en el que 340 gestantes serán vacunadas con dTpa mientras otras 340 lo serán en el posparto inmediato; a todos los convivientes y cuidadores del recién nacido se ofrecerá vacunarse con dTpa. Tras analizar las razones científicas y éticas del ensayo, se concluye que es ética y legalmente aceptable ofrecer la participación en este ensayo a gestantes que viven en comunidades donde se les ofrece vacunarlas con dTpa

  • English

    Pertussis incidence has increased in recent years, especially among infants aged <2months. A number of Spanish regions have started a vaccination program with Tdap vaccine to all pregnant women in the third trimester of pregnancy. An observational study has shown that this strategy reduces the number of cases of pertussis by 90% in infants aged <2months. Mathematical models showed that a cocooning strategy (i.e. vaccination of the mother at immediate postpartum, and other adults and adolescents who have close contact with the newborn and caregivers) will reduce the incidence of pertussis by 70% in infants aged <2months. It is intended to conduct a clinical trial in which 340 pregnant women will receive Tdap vaccine, whereas another 340 pregnant woman will be vaccinated soon after delivery. Vaccination with Tdap will be offered to all partners and caregivers of the newborn. After assessing both the ethical and scientific reasons supporting the trial, it is concluded that it is ethically and legally acceptable to invite pregnant women living in communities where Tdap vaccination has been implemented to participate in the trial.