Resumen de Eficacia del tratamiento con alendronato en una población española de mujeres postmenopáusicas con masa ósea baja: resultados en España del ensayo multinacional FOSIT

Manuel Muñoz Torres, Daniel Roig Escofet, C. Lozano, Aurelio Rapado Erratzi, A. García Vadillo, F. Hawkins, I. Portero-torres

• español

  Fundamento. El alendronato es un potente inhibidor de la resorción ósea que normaliza la tasa de recambio óseo a niveles premenopáusicos. El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia sobre la densidad mineral ósea y la tolerabilidad de alendronato en mujeres posmenopáusicas con baja masa ósea en España. Métodos. Ensayo clínico controlado y doble ciego del tratamiento con alendronato (10 mg/ día) frente a placebo durante un año con una fase de extensión de un año de duración en la que todas las pacientes recibieron alendronato. Resultados. En las pacientes tratadas con alendronato se comprobó un aumento significativo y progresivo de la densidad mineral ósea en todas las localizaciones y en todos los tiempos estudiados. A los 12 meses de tratamiento, la diferencia entre los grupos de alendronato y placebo en el porcentaje medio de aumento de la densidad mineral ósea fue de 4,75% en la columna lumbar, de 1,12% en el cuello femoral, 3,95% en el trocánter y 3,09% en cadera total. En las pacientes que recibieron placebo en el primer año y alendronato en el segundo, la diferencia en el segundo año fue de 4,54% en la columna lumbar; 1,92% en cuello femoral; 3,41% en trocánter y 2,43% en cadera total, todas ellas significativas. Conclusiones. Este estudio muestra que en una población española de mujeres postmenopáusicas con masa ósea baja, el tratamiento durante dos años con alendronato incrementa la densidad mineral ósea de forma rápida en el primer año y que continúa sin alcanzar una meseta en el segundo. La consistencia del efecto de alendronato se evidencia al comparar los incrementos de masa ósea después de un año de tratamiento con alendronato entre aquellos pacientes asignados al brazo tratado y los que inicialmente recibieron placebo y posteriormente alendronato.

• English

  Fundaments. Alendronate is a strong inhibitor of bone resorption that normalizes the bone remodelling rate to premenopausal levels. The object of this study was to evaluate the efficacy over body max density BMD and tolerability of Alendronate on postmenopausal women with low bone mass in Spain. Methods. controlled and doubled blinded clinical trial of treatment with alendronate vs. placebo during a year with an extension phase of another year in which every patient recieved alendronate. Results. A progressive and significant increase of the BMD was observed in every place and time studied in patients treated with alendronate. At 12 th month of treatment, the difference between alendronate and placebo groups in mean increases in BMD was 4.75% at the lumbar spine; 1.12% at the femoral neck; 3.95% at the trochanter and 3.09% at the total hip. Patients who recieved placebo over the first year and alendronate the second, had a difference in mean increases in BMD of 4.54% at lumbar spine; 1.92% at femoral neck; 3.41% at the trochanter and 2.43% at the total hip, all of them significant. Conclusions. This study shows that,treatment with alendronate over two years in a spanish population of postmenopausal women with low bone mass, increases the BMD quickly the first year, and continues increasing without stabilization. Consistency of alendronate effect is showed in the comparison of one-year BMD increases with treatment in those patients who took alendronate all throught the study and those who were initialy assigned to placebo and further took alendronate during the second year.