Resumen de Efectividad y seguridad de vildagliptina como tratamiento adicional para la diabetes mellitus de tipo 2 (DMT2) en condiciones de vida-real en México. Sub-análisis del estudio EDGE

Eduardo Márquez Rodríguez, Eduardo Brea Andrea, Victoria Alejandro Rajmet Hace, Javier Salinas Salinas, Fabiola Mariño Rojas

• español

  Antecedentes: El estudio multinacional EDGE (siglas derivadas de su nombre en inglés Effectiveness of Diabetes control with vildaGliptin and vildagliptin/mEtformin) evaluó la efectividad y la tolerabilidad de vildagliptina añadida a la monoterapia en pacientes que no lograron alcanzar metas de glicemia versus otros antidiabéticos orales (AO). Métodos: Estudio observacional, prospectivo de 1 año de tratamiento en condiciones de vida-real. El criterio primario de efectividad fue la reducción de HbA1c > 0.3% sin edema periférico, hipoglicemia, aumento de peso > 5% o descontinuación debido a eventos gastrointestinales (GI). El criterio secundario fue HbA1c < 7% (a 12 meses) sin hipoglicemia comprobada o aumento de peso ≥ 3%. Resultados: De los 3,523 pacientes incluidos en México, 2,847 estuvieron en la cohorte vildagliptina y 676 en la de comparación. El criterio primario de efectividad fue alcanzado en el 61.8 y 53.2% en las cohortes vildagliptina y comparación, respectivamente. La razón de disparidad sin ajuste fue de 1.42 (IC 95%: 1.19-1.68) a favor de vildagliptina. Una ventaja similar se observó en el criterio secundario de efectividad. El porcentaje de eventos adversos (EA) fue menor en vildagliptina (n = 145; 5.0%) que en cohorte de comparación (n = 95; 14.0%).

  Conclusión: Vildagliptina añadida a otro AO permite alcanzar la meta de HbA1c sin experimentar EA significativos

• English

  Background: The multinational EDGE (Effectiveness of Diabetes control with vildaGliptin and vildagliptin/mEtformin) study assessed the effectiveness and tolerability of vildagliptin versus other oral antihyperglycemic drugs (OAD) when added to monotherapy in patients in the real-world setting. Methods: Prospective, real-world observational study. The primary endpoint (PEP) was the proportion of patients achieving a reduction in HbA1c > 0.3% without peripheral edema, hypoglycemia, discontinuation, due to gastrointestinal event, or weight gain > 5%. The secondary endpoint (SEP) was the proportion of patient achieving HbA1c < 7% (at month 12), without proven hypoglycemia or weight gain (≥ 3%). Results: Of the 3,523 patients enrolled in Mexico, 2,847 were in the vildagliptin and 676 in the comparator cohort. The PEP was reached in 61.8 and 53.2% in the vildagliptin and comparator cohorts, respectively. The unadjusted odds ratio was 1.42 (95% CI: 1.19-1.68) in favor of vildagliptin. A similar advantage for vildagliptin-based therapies was seen for the SEP. The percentage was lower in the vildagliptin (n = 145; 5.0%) than in the comparator group (n = 95; 14.0%). Conclusion: Vildagliptin, added to a first-line OAD monotherapy, allows patients to reach target HbA1c without experiencing significant adverse events. (Gac Med Mex. 2016;152:411-7) Corresponding author: Eduardo Márquez-Rodríguez, doctormarquezr1@hotmail.com