Resumen de Estudios de estabilidad térmica sobre el ingrediente farmacéutico activo de la vacuna gavac®

Rutdali María Segura Silva, Arlenis Alfaro Martínez, Diasmarys Salinas Rodriguez, Alain Moreira Rubio, Amaury Pérez Sánchez

• español

  En la actualidad los estudios de estabilidad térmica constituyen etapas fundamentales dentro del desarrollo de procesos biotecnológicos, ya que mediante ellos se determinan las condiciones óptimas a tomar en cuenta durante el manejo y almacenamiento de las diferentes vacunas obtenidas. En el presente trabajo se llevan a cabo 2 estudios de estabilidad térmica sobre el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) de la vacuna Gavac®, relacionados con: 1) Incremento del tiempo de vigencia del IFA hasta un período de 30 días a una temperatura entre 2 y 8ºC, y 2) Establecimiento el número de veces que el IFA se puede congelar y descongelar por un período de 90 días a una temperatura de – 20ºC, todo ello sin afectar los parámetros de calidad establecidos por el sistema de Control de Calidad del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Camagüey. De acuerdo con los resultados obtenidos se puede concluir que el IFA de la vacuna Gavac® es estable por un período de 30 días a una temperatura de 2 – 8ºC, y que puede ser sometido a 5 congelaciones y descongelaciones por un período de tiempo de 90 días a – 20ºC sin que se afecten negativamente sus principales parámetros de calidad.

• English

  Currently the thermal stability studies constitute fundamental stages during the development of biotechnological processes, since through them the optimum conditions that must be taken into account during the storage and handling of the different vaccines obtained are determined. In the present work two thermal stability studies are carried out on the Active Pharmaceutical Ingredient (API) of Gavac® vaccine, related with: 1) Increment of the validity time of the API to 30 days at a storage temperature of 2 – 8ºC, and 2) Implementation of the number of times that the API can be frozen/defrosted over a time period of 90 days at a temperature of – 20ºC, without affecting the quality parameters established by the Quality Control system of the Center of Genetic Engineering and Biotechnology of Camagüey. According to the results obtained it can be concluded that the API of Gavac® vaccine is stable for 30 days at a temperature of 2 – 8ºC, and that it can be subjected to 5 freezing/defrosting operations for a time period of 90 days at – 20ºC of temperature without affecting negatively its main quality parameters.