Medicamentos sujetos a seguimiento adicional en la Unión Europea
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Gloria Manso [1] ; Fernando Neira [1] ; Sandra Ortega [1] ; Luis H. Martín [2] ; María Sáinz [2] ; Esther Salgueiro [1]
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[1] Universidad de Oviedo
Universidad de Oviedo
Oviedo, España
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[2] Universidad de Valladolid
Universidad de Valladolid
Valladolid, España
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- Localización: Farmacia hospitalaria: órgano oficial de expresión científica de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, ISSN-e 1130-6343, ISSN 1130-6343, Vol. 43, Nº. 1, 2019, págs. 19-23
- Idioma: español
- Títulos paralelos:
- Medicines under additional monitoring in the European Union
- Enlaces
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Resumen
- español
Objetivo:
El objetivo de nuestro estudio fue analizar las características de los medicamentos sujetos a seguimiento adicional. Para ello, estudiamos: los criterios aplicados para su designación, los criterios de dispensación autorizados, los grupos farmacológicos a los que pertenecen y su seguridad postcomercialización.
Método:
Se analizó la lista publicada por la Agencia Europea de Medicamentos en enero de 2017 (EMA/245297/2013 Rev.41). La información para el análisis se extrajo de las páginas web de la Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Resultados:
Se estudiaron 316 medicamentos sujetos a seguimiento adicional. El criterio de designación más común fue ser un nuevo principio activo ( n = 197 [62,3%]). Otros criterios de designación comunes fueron:
requerir un estudio postautorización de seguridad ( n = 52 [16,5%]) y ser un medicamento biológico, aunque no un nuevo principio activo ( n = 49 [15,5%]). Con respecto a las condiciones de dispensación, casi el 66% de estos medicamentos se autorizaron con criterios de dispensación restringidos. Hasta enero de 2017, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios había publicado 14 notas informativas de seguridad referidas a los medicamentos sujetos a seguimiento adicional.
Conclusiones:
Los medicamentos sujetos a seguimiento adicional incluyen mayoritariamente nuevas sustancias activas. El grupo farmacológico más frecuente es el de los fármacos antineoplásicos e inmunomoduladores. La revisión postcomercialización de su seguridad ha generado ya alguna información publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitario
- English
Objective:
The objective of this study was to analyse the characteristics of medicines subject to additional monitoring. We assessed the following aspects: the criteria applied to approve a medicine as being subject to additional monitoring; the authorized dispensing conditions; the pharmacological groups to which they belong; and their post-authorisation safety.
Method:
We analysed the list published by the European Medicines Agency in January 2017 (EMA/245297/2013 Rev.41). Information for the analysis was obtained from the web sites of the European Medicines Agency and the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices.
Results:
We assessed 316 medicines subject to additional monitoring.
The most common criterion used to assign a medicine as being subject to additional monitoring was it being a new active substance (n = 197 [62.3%]). Other common criteria were requiring a post-authorisation safety study (n = 52 [16.5%]) and being a biologic medicine but not a new ac - tive substance (n = 49 [15.5%]). Regarding dispensing conditions, nearly 66% of these medicines were authorized under restricted conditions. Until January 2017, the Spanish Agency of Medicines and Medical Device published 14 safety reports related to medicines subject to additional monitoring.
Conclusions:
The group of medicines subject to additional monitoring mainly includes new active substances. The most common pharmacological group is antineoplastic and immunomodulating agents. The post- authorisation safety study has already produced information published by the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices
- español
