Resumen de Die Haftung Benannter Stellen im EU-Konformitätsbewertungsverfahren

Michael Nietsch, Daniel Osmanovic

• Die Rechtsprechung des EuGH zum Drittschutzcharakter der EU-Konformitätsbewertung für Medizinprodukte hat die Tür für die Haftung der sog. Benannten Stelle bei Produktfehlern geöffnet. Der BGH hat jüngst zu den möglichen Anspruchsgründen Stellung genommen. Dabei hat er einer Deliktshaftung gegenüber einer Verantwortlichkeit nach den Grundsätzen über den Vertrag mit Schutzwirkung zugunsten Dritter den Vorzug gegeben. Die haftungsrechtliche Aufarbeitung im Brustimplantat-Fall (PIP-Skandal) geht damit in die nächste Runde. Die eigentliche Klärung der Kernfrage, nämlich die nach den konkreten Pflichten der Benannten Stelle im und nach dem Konformitätsbewertungsverfahren, steht nun erst bevor. Dasselbe gilt für weitere Folgeüberlegungen. Zu diesen gehört insbesondere, ob die Entwicklung wegen der zunehmenden Verbreitung von privaten Zertifizierern im Produktsicherheitsrecht nicht auf das Medizinproduktrecht beschränkt bleibt. Der nachfolgende Beitrag unterzieht die Rechtsprechungsentwicklung einer grundsätzlichen Betrachtung und diskutiert die sich aus ihr ergebenden Fragestellungen.