Resumen de Tecnovigilancia en los laboratorios clínicos:: una herramienta para la seguridad del paciente
Eduardo Mucito Varela, Fernanda Vanessa Sánchez Oviedo
- español
La atención sanitaria integra el uso de dispositivos médicos durante sus procesos, los cuales deben cumplir con las características de calidad y desempeño establecidas en la normatividad oficial de cada país. La tecno vigilancia es una herramienta que permite garantizar la seguridad de los pacientes al facilitar la notificación de eventos adversos asociados al uso de dispositivos médicos. Los laboratorios clínicos, como usuarios de dispositivos médicos, no están exentos de la tecno vigilancia, por lo que deben alinear los requisitos de ésta con los requerimientos particulares de funcionamiento y de gestión de la calidad. En esta revisión se discute la importancia de la tecno vigilancia y se analiza el marco regulatorio para la instauración de la misma en los laboratorios clínicos de México.
- English
Health care includes the use of medical devices during its processes, which must comply with the quality and performance characteristics established in the official regulations of each country. Technovigilance is a tool that allows assurance of patient safety by facilitating the notification of adverse events associated with the use of medical devices. Clinical laboratories as users of medical devices are not exempt from technovigilance, so they must align the requirements of this with their particular operational and quality management requirements. This review discusses the importance of technovigilance and analyzes the regulatory framework for its implementation in clinical laboratories of Mexico.
