El registre de les especialitats farmacèutiques genèriques

• Autores: Francisca Laguna Ramírez
• Localización: Revista de la Reial Acadèmia de Medicina de Catalunya, ISSN-e 2339-9910, ISSN 1133-3286, Vol. 14, Nº. 1, 1999, págs. 10-13
• Idioma: catalán
• Títulos paralelos:
  • Registering generic drugs
  • El registro de las especialidades farmacéuticas genéricas
• Enlaces
  • Texto completo
• Resumen
  • español

    Se hace un repaso de la legislación reciente (texto!; posteriores a 1990) relacionada con las condiciones exigidas para que un medicamento pueda ser registrado como especialidad farmacéutica genérica (EFG). Las condiciones que debe reunir una EFG son: a) formulación con la misma composición cualitativa y cuantitativa en principio activo y con la misma forma farmacéutica que una especialidad farmacéutica de investigación original de referencia autorizada en España; b) perfil de eficacia y seguridad bien establecido por su continuado uso clínico; c) poseer una calidad contrastada mediante los correspondientes procesos de validación; d) haber demostrado ser similar a Ia especialidad de referencia, mediante estudios de bio equivalencia; e) estar identificada por la Denominación Oficial Española o Denominación Científica, seguida del nombre o marca del titular o fabricante, y de figurar en el etiquetado las siglas EFG.

  • català

    Es fa un repas de la legislació recent (textos posteriors al 1990) relacionada amb les condicions exigides perquè un medicament pugui ser registrat com a especialitat farmacèutica genèrica (EFG). Les condicions que ha de reunir una EFG són: a) la formulació amb la mateixa composició qualitativa i quantitativa en principi actiu i la mateixa forma farmacèutica que una especialitat farmacèutica d'investigació original de referencia autoritzada a Espanya; b) un perfil d'eficacia i seguretat ben establert pel seu ús clínic continuat; c) tenir una qualitat Contrasta per mitja dels corresponents processos de validació; d) haver demostrat ser similar a I'especialitat de referencia, per mitja d'estudis de bioequivalencia; e) estar identificada per la Denominación Oficial Espanyola o Denominació Científica, seguida del nom o marca del titular o fabricant, i D figurar a I'etiquetatge les sigles EFG.

  • English

    Recent regulations (dating from 1990) related to the necessary conditions for registering a medication as a generic drug are reviewed. The conditions generics must meet are a) be composed of an active principal quantitatively and qualitatively identificat to that of the reference drug resulting from original research approved in Spain; b) have a well established efficacy and safety profile based on continued clinical use; c) demonstrante quality by way of appropriate validation processes; d) demonstrate similarity to the reference drug in bioequivalence studies; e) be identified by its name according to official Spanish nomenclature or scientific nomenclature, followed by the name or grand of the manufacturer, and D bear a label clearly identifying the drug to be a generic.