Particularidades de los ensayos clínicos en el ámbito de la cirugía

• Autores: J. J. Sancho Inserse
• Localización: Cirugía española: Organo oficial de la Asociación Española de Cirujanos, ISSN 0009-739X, Vol. 75, Nº. 1, 2004, págs. 3-8
• Idioma: español
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• Resumen

  • El número de ensayos clínicos prospectivos y aleatorizados en cirugía es muy inferior al de los realizados en ámbitos no quirúrgicos. El diseño de este tipo de ensayos en el paciente quirúrgico presenta dificultades que se añaden a las propias de cualquier ensayo clínico. La oportunidad y validez de la metodología para la distribución aleatoria de pacientes, intervenciones y, especialmente, cirujanos es aún objeto de una intensa controversia.

    La metodología clásica para el diseño de ensayos clínicos prospectivos y aleatorizados debe modificarse sustancialmente para adaptarla a las especiales condiciones de la investigación clínica en cirugía. Por otra parte, el ensayo clínico prospectivo y aleatorizado no es la única fuente de evidencia clínica válida y, en muchos casos, es innecesario o francamente pernicioso. Este artículo pretende revisar las particularidades de los ensayos clínicos en pacientes quirúrgicos y proponer algunas estrategias para solventar sus dificultades y limitaciones