Resumen de Mascarillas en el contexto de la COVID-19: aspectos legales y utilización

Miriam Fraga García, Amparo Nácher Alonso, Octavio Díez Sales

• español

  Objetivo: Revisar los requisitos de calidad y usos recomendados de los diferentes tipos de mascarillas con objeto de optimizar su uso y facilitar la identificación de los productos no conformes.

  Método: Se hizo una búsqueda bibliográfica en PubMed, en el Boletín Oficial del Estado y Eudralex; se revisaron las páginas web de los Ministerios de Industria, Comercio y Turismo y Sanidad, así como las normas UNE.

  Resultados: Los diferentes tipos de mascarillas que se pueden encontrar en el mercado se acogen a diferentes exigencias regulatorias. Las mascarillas higiénicas no se consideran productos sanitarios ni equipo de protección individual y no necesitan autorización. No llevan marcado CE y deben cumplir con la normativa general de los productos de consumo. Para las mascarillas quirúrgicas, los criterios de calidad están definidos en la UNE-EN 14683:2019, son productos sanitarios de clase I según el Reglamento (UE) 745/2017, se les requiere declaración UE de conformidad y debe colocar el marcado CE en el producto. Las mascarillas filtrantes son equipos de protección individual de categoría III, están reguladas por el Reglamento (UE) 2016/425 y deben llevar marcado CE conforme al mismo. Por otro lado, los instrumentos de control de mercado han detectado mascarillas fraudulentas, por ello, ante cualquier duda se debe solicitar información adicional al fabricante o proveedor.

  Conclusiones: Los requisitos legales y de calidad de las mascarillas son suficientes para su uso seguro. Es necesario que el público general conozca estos requisitos para evitar el uso fraudulento de estos productos de alto consumo.

• English

  Objective: The objective of this article is to review the quality requirements and recommended uses of the different types of face masks with a view to helping optimize their use and facilitating identification of nonconforming products.

  Method: A literature search was conducted in PubMed, the Spanish Official State Gazette and Eudralex. The websites of the Ministry of Industry, Commerce and Tourism and of the Ministry of Health, as well as the relevant UNE standards were also reviewed.

  Results: The different types of face masks available on the market meet different regulatory requirements. Community masks are not considered medical devices or personal protective equipment and do not require marketing authorization. They do not carry a CE mark and need not comply with the general regulations applicable to consumer products. Surgical masks, for their part, must meet the quality criteria defined in UNE-EN standard 14683: 2019. According to Regulation (EU) 745/2017 they are class I devices, subject to an EU declaration of conformity, and must bear a CE mark. Filtering masks are considered category III personal protective equipment, regulated by Regulation (EU) 2016/425, and must also bear a CE mark. In spite the abundant regulations in place, market control instruments have detected counterfeit face masks, which means that public authorities and users should ask manufacturers or suppliers for additional information in case of doubt.

  Conclusions: The legal and quality requirements of the masks are sufficient for their safe use. It is necessary for the general public to know these requirements to avoid the fraudulent use of high consumption products.