Resumen de Estudio de validación del método de Clase Tóxica Aguda en Cuba

R. Vega, G. García Simón, M. Freman, J. Bentacourt, I. Rodeiro, M.E. Arteaga

• español

  El método de la Clase Tóxica Aguda se aceptó recien temente por la OECD en 1996 y se desarrollo como alternativa al ensayo de toxicidad aguda oral. Con este procedimiento se determina el rango de mortalidad entre niveles de dosis predefinidos.

  El Grupo de Estudios Toxicológicos Alternativos se creó en Cuba en 1996 y sus objetivos están centrados en el desarrollo de nuevos métodos alternativos. El estudio de validación nacional del méto do se llevó a cabo en nuestro país en 1996 y se realizó con la participación de seis laboratorios de Ciudad de la Habana donde se evaluaron 20 productos genéricos y los resultados se compararon con el valor de la dosis letal media (DL50) obtenida de la literatura. Los resultaron obtenidos muestran que el método de la Clase Tóxica Aguda permite la determinación de la toxicidad aguda oral de modo similar al ensayo tradicional consiguiéndose una reducción del 70.83% en el número de animales utilizados y un 83.6 % de reducción en el número de animales muertos. El método de la Clase Tóxica Aguda resultó un método fácil, sencillo y reproducible que puede ser utilizado como una alternativa fiable al ensayo de la determinación de la Dosis Letal Media.

• English

  This method accepted recently by OECD in 1996 was developed as an alternative to LD50 test. With this testing procedure mortality ranges are determined between defined dose levels. The group of Alternative Toxicology Studies was created in Cuba in 1996 and its objectives are focused on the development of new alternative methods. The national validation study was performed in six participating laboratories of Havana City where we evaluated 20 generic pharmaceuticals and the results were compared with LD50 data obtained from literature. The results have showed that this method allows allocation to the toxicity class in the same manner as on the basis of classical LD50 resulting in a 70.83% reduction in the number of animals used and 83.6% reduction in the number of animal died as compared to the classical test. This demonstrate Acute-Toxic-Class test is an easy, simple and reproducible method and that it is a reliable alternative to LD50 test.