Resumen de Toxicología de VA-DIFTET por aplicación a dosis única en ratones

B.J.F. Infante, S. Sifontes Rodríguez, P. Pérez Ramírez, P. González Rodríguez, E. Muñoz Carnago, O. Marrero Chang, Mildrey Fariñas Medina

• español

  Es de importancia vital contar con una vacuna altamente purificada contra el tétanos y la difteria. Las evaluaciones toxicológicas en vacunas son cada día más exigen tes y actualmente las pruebas de inocuidad específicas e inespecíficas no se consideran suficientes. Por ello una vez realizadas las pruebas toxicológicas convencionales a VA-DIF TET (Vacuna altamente purificada contra tétanos y difteria) se desarrollaron pruebas más rigurosas a la vacuna y sus componentes.Ratones OF-1, hembras y machos, se les aplicó una sola dosis de VA-DIFTET o cada componente de la vacuna por vía intramuscular o intraperitoneal. Los animales fue ron observados durante 14 días. Se determinaron los incrementos de peso corporal de modo individual así como el pro medio del consumo de agua y alimentos. Al final del período de observación los animales fueron sacrificados y se realiza ron estudios anatomopatológicos. No se observaron síntomas clínicos de toxicidad. Se encontraron algunas diferencias estadísticas entre las variables evaluadas, pero estas no fue ron de importancia biológica. Las lesiones fueron incidentales o formaciones granulomatosas típicas de los adyuvantes de depósito como el hidróxido de aluminio. Los resultados evidenciaron la inocuidad de VA-DIFTET y sus componen tes y permitieron pasar a realizar evaluaciones similares en curíeles.

• English

  A highly purified vaccine against Tetanus and Diphtheria, suitable to be applied in children and pregnant women is of great importance. Toxicological evaluations should be increasingly more comprehensive as nowadays specific and non-specific tests of safety are not considered enough. After standard toxicological tests had been carried out to VA-DIFTET (A highly purified vaccine against tetanus and diphtheria), a sounder toxicological evaluation was developed to the vaccine and their components. Male and female OF-1 mice received a single application of VA-DIFTET or each component of the vaccine by intramuscular or intraperitoneal route. Animals were observed during 14 days. Body weights increases, and daily average water and food intakes were determined. At the end of the experiment mice were sacrificed and anatomopathological evaluations were carried out. Some statistical differences were found in the variables evaluated, but not of biological importance. No symptoms of toxicity were observed. Lesions were incidental or the typical granuloma of adjuvants like Aluminum hydroxide. Results evidenced the safety of VA-DIFTET and its components and allowed to pursue similar researches in guinea pigs.