Resumen de Impact of covid-19 vaccines in chilean healthcare professionals: a pharmacovigilance and monitoring program at guillermo grant benavente hospital
Marcia Yzoard, Humberto Fierro, Maria José Sánchez, Ignacio Muñoz, José L. Fuentealba Arcos, Miguel Aguayo, Jorge Fuentealba Arcos
- español
Contexto: La pandemia del COVID-19 es aun una emergencia de salud pública mundial sin una clara resolución. Aunque no hay medicamentos regularmente aprobados por las agencias regulatorias como FDA, o EMA, se dispone de un numero acotado de opciones de inmunización aprobadas para un uso de emergencia. En este sentido, la Agencia Chilena de Medicamentos: Instituto de Salud Pública de Chile (ISP-Ch) aprobó entre diciembre 2020 y marzo 2021, las vacunas de Pfizer-BioNTech, Sinovac, Cansino, y Oxford-AstraZeneca parauso de emergencia, comenzando con un calendario de inmunizacióin que utilizó como criterios de inclusión los grupos de riesgo y las poblaciones altamente expuestas, bajo esta estrategia, el personal de salud, se constituyo en una prioridad de este plan nacional de inmunización.
Metodo: Una muestra de 6617 profesionales de la salud fueron vacunados y monitorizados por el programa de farmacovigilancia del Hospital Regional Guillermo Grant Benavente de la Cuidad de Concepción, durante 3 meses (diciembre 2020- Marzo 2021). 5944 fueron inmunizados con Coronovac™ (Sinovac) y 673 con Comirnaty™ (Pfizer BioNTech). Una aplicación para teléfonos inteligentes fue desarrollada por el Servicio de tecnología de la información del Hospital (TICs), donde cada profesional de la salud pudo registrar todos los síntomas experimentados después de la inoculación de la primera y segunda dosis. Una vez realizado el reporte una alerta por email se enviaba automaticamente al programa de farmacovigilancia que evaluaba el reporte y tomaba la decisión de derivar o no al paciente a una atención medica de acuerdo con la severidad de la reacción adversa reportada (moderada o severa). Todos los casos que requirieron asistencia médica, fueron derivados a la equipo de enfermería vía email para el soporte medico correspondiente y fueron reportados a la Autoridad Sanitaria y Regulatoria (ISP-Ch). Cada caso fue cerrado y el paciente dado de alta posterior a la evaluación del equipo médico y de farmacovigilancia.
Resultados: desde Diciembre 2020 a marzo 2021, 13234 vacunas fueron administradas a 6617 profesionales de la salud. Considerando todas las dosis administradas, solo el 2.95% de las persona inmunizadas reportaron alguna reacción adversa (n=380) después de la primera o segunda dosis (2.13% con Coronavac (n= 281) y 0.75% con Pfizer-BioNTech (n= 99)). El grupo etario de mayor incidencia fue entre 20-40 años de edad (n=68 y n=222 inmunnizados con Comirnaty y Coronavac, respectivamente); mientras que profesionales de la salud de mayor edad mostraron una mejor tolerancia a ambos tipos de vacunas usadas. Finalmente, los datos revelan que hubo una menor incidencia de reacciones adversas con la segunda dosis de Coronavac respecto de la primera, mientras que con la vacuna de Pfizer-BioNTech hubo mayor incidencia en la segunda dosis que en la primera. No se registraron casos fatales ni casos severos que involucrasen alteraciones sistémicas irreversibles.
Conclusiones: El Esfuerzo cientifico para luchar contra el COVID-19 ha proveído a la población mundial de un importante numero de alternativas aprobadas para uso de emergencia, dos de las cuales han sido usadas masivamente en la población chilena, alcanzando porcentajes de inmunización superiores al 90% de las poblaciones objetivo; en primera instancia grupos de riesgo y poblaciones especiales altamente expuestas. Usando un programa de farmacovigilancia desarrollado por el Hospital Regional Guillermo Grant Benavente y la Universidad de Concepción, se ha demostrado que las dos formulaciones monitorizadas en este estudio, demostraron ser seguras, bien toleradas, con una baja incidencia de efectos secundarios, sin embargo los datos de eficacia, deberán ser estudiados en un estudio de largo plazo; sin embargo los indidcadores de la pandemia en Chile, sufrieron una importante caída, y se ha iniciado la tercera dosis o dosis de refuerzo que determinará el fortalecimiento del plan de inmunización desarrollado por la autoridad sanitaria chilena.
- English
Background: The COVID-19 pandemic is still a worldwide public health emergency. Although there are no final FDA-approved treatments for Covid-19, a small number of options have been approved for emergency use. The Chilean Agency for Drugs (ISPCh) has approved the vaccines from Pfizer-BioNTech, Sinovac, Cansino, and Oxford-AstraZeneca for emergency use, and the immunization process began in December 2020 following a calendar schedule that outlined criteria for the vaccination of high risk groups and exposed populations. Using this strategy, healthcare professionals were a priority to be vaccinated.
Methods: A sample of 6617 healthcare professionals were vaccinated during a three-month period (December 2020-March 2021); 5944 of them with Coronovac™ (Sinovac) and 673 with Comirnaty™ (Pfizer BioNTech). A smartphone app was developed by the Hospital Information Technology and Communications (TICs) team allowing each professional to register all symptoms that appeared after immunization (first and second doses). When a report was made by a healthcare professional, an email automatically arrived to the Pharmacovigilance team that was evaluated and the decision was made to provide medical support according to the severity of the adverse reaction reported (moderate and severe). All these cases were informed to the Nursing team by an email that also arrived automatically when medical assistance was required, and an appointment was scheduled with a doctor. All reports that involved medical care or assistance were notified to the regulatory authority (Instituto de Salud Publica de Chile). Each case was closed after the determination was made by the pharmacovigilance team and medical staff that the adverse reaction had ended.
Results: From December 2020 to March 2021, 13234 vaccine doses were administered to 6617 healthcare professionals. Considering all doses administered, only 2.95% of immunized healthcare professionals reported some adverse reaction (n=380) after the 1st or 2nd doses (2.13% with the Coronavac (n= 281) and 0.75% with the Pfizer-BioNTech vaccine (n= 99)). The more prevalent age group that reported adverse reactions were younger professionals between 20-40 years old (n=68 and n=222 immunized with Comirnaty and Coronavac, respectively); while older professionals demonstrated a higher tolerance to both types of vaccines used. Finally, the data revealed that there was a low incidence for an adverse reaction to the second dose with the Coronavac vaccine, whereas the Pfizer-BioNTech vaccine had a higher incidence for adverse reactions with the second dose. No fatalities, severe cases, or irreversible systemic alterations were reported in the period studied.
Conclusion: The scientific effort to fight COVID-19 has provided the world with four recent approved vaccines to use under emergency use, and two of them have been massively applied to the Chilean population; in the first instance to healthcare professionals and then to high risk groups like elderly people. Using the pharmacovigilance program developed by the Hospital Guillermo Grant Benavente in collaboration with the Universidad de Concepcion, it has been demonstrated that these two vaccines are safe, well tolerated, and have a low incidence of adverse reactions, mainly mild to moderate. Data about efficacy and reinforcing doses need to be evaluated in future studies.
