Validación de una metodología analítica USP por HPLC para la cuantificación de warfarina sódica en tabletas

• Sánchez-Hoyos, Fredys ^[1] ; Cárdenas, Argenis ^[1] ; Mercado-Camargo, Jairo ^[1] ; Domínguez- Moré, Gina ^[2] ; Gómez-Estrada, Harold ^[1]
  1. [1] Universidad de Cartagena

     Universidad de Cartagena

     Colombia

     
  2. [2] Universidad del Atlántico

     Universidad del Atlántico

     México

     
• Localización: Revista Colombiana de Ciencias Químico-Farmacéuticas, ISSN-e 1909-6356, ISSN 0034-7418, Vol. 45, Nº. 3, 2016, págs. 470-483
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Validation of an analytical HPLC method for the quantification of warfarin sodium in tablets
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    La metodología analítica para la cuantificación de warfarina sódica en tabletas de5 mg fue estandarizada y validada mediante cromatografía líquida de alta eficienciaacoplada a detector de arreglo de diodo (HPLC-DAD). Se usó como fase móvil unamezcla compuesta por MeOH-AcOH-H2O (68:1:32), una columna cromatográficaC8e Phenomenex® de 150 x 4,6 mm y tamaño de partícula de 5 μm. Los resultadosanalíticos muestran que el método es preciso, exacto y selectivo para este fármaco. Lacurva de calibración se realizó en un intervalo del 80 al 120%, en una concentraciónnominal de 0,1mg/mL, demostrando ser lineal con un coeficiente de correlación ar2> 0,990; el porcentaje de recuperación fue de 98,1%±1,3, la precisión medida através de la repetibilidad y la precisión intermedia fue adecuada (%RSD<2). En laprueba de disolución se encontró un porcentaje de 92,3% ± 3. Por lo tanto, la metodologíadesarrollada cumple con las especificaciones establecida por la USP 38/NF.

  • English

    The analytic methodology for the quantification of sodium warfarin tablets of 5 mg was standardized and validated by High Efficiency Liquid Chromatography coupled to Diode Array Detector (HPLC-DAD). A mixture of MeOH-AcOH-H2O (68:1:32) was used like mobil phase, a chromatographic column C8e Phenomenex® of 150x4.6 mm and a particle size of 5 μm. The analytic results show that the method is precise, accurate and selective for this drug. The calibration curve was performed in the range of 80 to 120% at a nominal concentration of 0.1 mg/mL, demonstrating to be linear with a correlation coefficient at r2> 0.990; recovery rate was 98.1% ± 1.3 and the precision measured through repeatability and intermediate accuracy was adequate (% RSD <2). A percent of 92.3% ± 3.0 was found in dissolution test, thus, the methodology developed complies with the specifications established by USP 38/NF33.