Resumen de El beneficio de una instilación neoadyuvante de quimioterapia en el carcinoma vesical no músculo invasivo:: análisis intermedio del ensayo clínico aleatorizado PRECAVE.

Diego Messina Lombino, Juan Gómez Rivas, Alfredo Aguilera Bazán, Cristina Ballesteros Ruiz, Mario Álvarez Maestro, Emilio Ríos González, Luis Martínez Piñeiro

• español

  OBJETIVO: Aunque el uso de una instilación postoperatoria inmediata de quimioterapia (IPOIQ) tras una resección transuretral vesical (RTUV) esta recomendada para prevenir recurrencias de carcinoma vesical no músculo invasivo (CVNMI), no se llega a realizar en muchos casos debido a fallos en su cumplimiento. Nosotros creemos que una instilación neoadyuvante inmediata de quimioterapia (INAIQ) puede actuar de manera similar reduciendo el riesgo de recurrencias. Presentamos el análisis intermedio del ensayo clínico PRECAVE.

  MATERIAL Y MÉTODOS: Se aleatorizó a pacientes diagnosticados de CVNMI a recibir una INAIQ con mitomicina C antes de la RTUV (Grupo A) o a un grupo control con RTUV solamente (Grupo B). El objetivo primario fue comparar la eficacia de una INAIQ en la supervivencia libre de recurrencia (SLR) temprana. Los objetivos secundarios fueron la SLR en pacientes que no recibieron tratamientos adyuvantes, toxicidad y viabilidad.

  RESULTADOS: Analizamos un total de 124 pacientes con CVNMI Ta/T1G1-G3 fueron analizados (Grupo A:64, Grupo B: 60). No se encontraron diferencias entre datos demográficos, grupos de riesgo, complicaciones o tratamientos adyuvantes. Para el análisis de eficacias e incluyeron 84 pacientes (Grupo A: 45, Grupo B:39) con al menos un año de seguimiento, sin observar diferencias en la SLR (p=0,3). Sin embargo, en el subgrupo que no recibió tratamientos adyuvantes, sí encontramos una diferencia significativa a favor de la INAIQ (p=0,009), y una reducción del riesgo de recurrencias tempranas del 80% (Hazard Ratio: 0,20; intervalo de confianza 95%: 0,05-0,81; p=0,0024). No se observaron diferencias en la aparición de eventos adversos. Solo 4 pacientes no recibieron un INAIC a pesar de estar planificado.

  CONCLUSIONES: En este análisis intermedio, aunque no pudimos demostrar una reducción en la SLR de todos los pacientes, sí encontramos una diferencia en el subgrupo que no recibió tratamientos adyuvantes. La administración de una INAIC parece ser segura, y nuestro protocolo parece factible y reproducible.

• English

  OBJECTIVE: Although an immediate postoperative instillation of chemotherapy (IPOIC) after transurethral resection of bladder tumors (TURBT) is rec- ommended for the prevention of recurrences of non-mus- cle invasive bladder cancer (NMIBC), evidence shows there is an important compliance failure worldwide. We believe that an immediate neoadjuvant instillation of chemotherapy (INAIC) can act similarly, reducing the recurrence risk of NMIBC. Here we present the interim analysis of the PRECAVE clinical trial.

  MATERIAL AND METHODS: Patients with clinically diag- nosed NMIBC were randomized to receive an INAIC with mitomycin C before TURBT (Group A) or to a control group with TURBT only (Group B). Primary endpoint waso compare the efficacy of an INAIC in the early re- currence-free survival (RFS). Secondary endpoints were:

  RFS in patients who did not receive adjuvant treatments, toxicity, and feasibility.

  RESULTS: A total of 124 patients with Ta/T1 G1-G3 NMIBC were included in the initial analysis (Group A:

  64, Group B: 60). Demographics, risk classification, complications, and adjuvant treatments were balanced between groups. Eighty-four patients (Group A: 45, Group B: 39) who completed a one-year follow-up were included in the efficacy analysis and no difference was observed in the RFS between groups (p=0.3). In the subgroup of patients who did not receive adjuvant treatments, we found a significant difference in favor of an INAIC (p=0.009) and an 80% reduction in the risk of early recurrences (Hazard Ratio: 0.20; 95% confi- dence interval: 0.05-0.81; p=0.0024). No differences were observed in adverse events. Only 4 patients did not receive an INAIC despite being planned.

  CONCLUSIONS: In this interim analysis, although we could not demonstrate a reduction in the RFS of all pa- tients, we did find a significant decrease of recurrences in patients who did not receive adjuvant treatments. The administration of an INAIC seems to be safe and our protocol appears feasible and reproductive