Resumen de Estudio comparativo de 4 métodos de dímero D en una serie de muestras de pacientes COVID-19

Claudio Martin Rosa, Mercedes Zirpoli, Emanuel Sueldo, Mirta Arias, Jose Ceresetto, Cristina Duboscq

• español

  El objetivo del trabajo fue evaluar la correlación de los resultados de dímero D (DD) obtenidos en una serie de muestras de pacientes COVID-19 por los 4 métodos utilizados en 3 laboratorios. Población: 39 pacientes consecutivos con rt-PCR positiva para COVID-19, ingresados al Hospital Universitario Austral (HUA) y Hospital Solidario COVID Austral, en octubre 2020; 22 hombres y 17 mujeres. Edad: 12-82 años, con una media de 52 años. Las 46 muestras de plasma citratado obtenidas fueron procesadas inmediatamente en el centro 1 (HUA), alicuotadas y congeladas a -70°C para su derivación a los otros centros. Determinación de DD: Centro 1: VIDAS® DEX2, equipo VIDAS 3 (BioMérieux) (Método A). Centro 2: Innovance D-dimer, equipo CS 2500 (Siemens) (Método B). En el centro 3 fueron procesadas por Liatest DDi plus, equipo STA Compact Max (Stago) (Método C) y por HemosIL D dimer, equipo ACL TOP 500 (Instrumentation Laboratory) (Método D). Para el análisis estadístico se utilizó el EP Evaluator®: comparación de múltiples instrumentos y comparación de 2 instrumentos. Los niveles de DD encontrados para el método A: media 3833 ng/ ml FEU (rango: 170-34390); método B: media: 4567 ng/ml FEU (180-36910); método C: media: 3916 ng/ ml FEU (189-28520); método D: media: 3429 ng/ml FEU (230-15046) (se convirtió el resultado obtenido en unidades DD a unidades FEU utilizando un factor de conversión 2). La prueba de comparación de múltiples instrumentos, utilizando un Error Total permitido (ETa) de 34.53%, calculado por variabilidad biológica mínima para el método A (considerado de referencia), mostró que las diferentes metodologías no eran comparables. Al comparar cada una de las metodologías B, C y D vs A, la comparación VIDAS® DEX2 vs Liatest DDi plus mostró un coeficiente de correlación: (R) 0.9501, pendiente: 0.941 (0.850-1.031), intercepto: 310.1 (-375.5-995.8). El resto de las comparaciones mostraron coeficientes de correlación menores de 0.86. Si bien hubo una coincidencia del 80% (37/46) entre las diferentes metodologías cuando se compararon pacientes con valores mayores al nivel de corte (500 ng/ml FEU), la proporción del aumento de DD respecto al límite superior normal (LSN) fue diferente para cada método. Por lo tanto, en nuestra serie de muestras de pacientes COVID-19, los 4 métodos para la determinación cuantitativa de DD no son comparables, coincidiendo con lo descripto en la bibliografía para otras patologías. Por este motivo no se deberían extrapolar valores de corte absolutos o en función del LSN entre los diferentes métodos.

• English

  The aim of this study was to evaluate the correlation of D-Dimer (DD) results obtained in a series of samples from COVID-19 patients by 4 methods used in 3 laboratories. Population: 39 consecutive patients with positive rt-PCR for COVID-19, admitted to Hospital Universitario Austral (HUA) and Hospital Solidario COVID Austral, in October 2020; 22 men and 17 women. Age: 12-82 years, with an average of 52 years. The 46 citrated plasma samples obtained were immediately processed in center 1 (HUA), aliquoted and frozen at -70 ° C for their referral to the other centers. Determination of DD: Center 1: VIDAS® DEX2, VIDAS 3 unit (BioMérieux) (Method A). Center 2: Innovance D-dimer, in CS 2500 (Siemens) (Method B). In center 3, they were processed by Liatest DDi plus, in STA Compact Max (Stago) (Method C) and by HemosIL D dimer, in ACL TOP 500 (Instrumentation Laboratory) (Method D). The EP Evaluator® was used for statistical analysis: comparison of multiple instruments and comparison of 2 instruments. The levels of DD found for method A: mean 3833 ng / ml FEU (range: 170-34390); method B: mean: 4567 ng / ml FEU (180-36910); method C: mean: 3916 ng / ml FEU (189-28520); method D: mean: 3429 ng / ml FEU (230-15046) (the result obtained in DD units was converted to FEU units using a conversion factor of 2). The multiple instrument comparison test, using a Total Allowable Error (TEa) of 34.53%, calculated by minimal biological variability for method A (considered as reference), showed that the different methodologies were not comparable. When comparing each of the methodologies B, C and D vs A, the comparison VIDAS® DEX2 vs Liatest DDi plus showed a correlation coefficient: (R) 0.9501, slope: 0.941 (0.850-1.031), intercept: 310, 1 (-375.5-995.8). The rest of the comparisons showed correlation coefficients less than 0.86. Although there was an 80% (37/46) agreement between the different methodologies when comparing patients with values greater than cut off (500 ng / ml FEU), the proportion of the increase in DD with respect to the upper limit of normal (ULN) was different for each method. Therefore, in our series of COVID-19 patient samples, the 4 methods for the quantitative determination of DD are not comparable, coinciding with what is described in the bibliography for other pathologies. For this reason, absolute or ULN cutoff values should not be extrapolated between the different methods.