Resumen de Procedimientos normalizados del Servicio de Farmacia para el desarrollo de los ensayos clínicos
Introducción: Las normas de buena práctica clínica en la realización de ensayos clínicos exigen el establecimiento y el cumplimiento de procedimientos normalizados de trabajo para el Servicio de Farmacia que indiquen de forma detallada la conducta a seguir en cada uno de los procesos implicados en su desarrollo, incluidos la recepción, custodia, almacenamiento, preparación y dispensación de las muestras de investigación.
Objetivo: El objetivo del presente trabajo ha sido realizar un análisis de la información descrita en los protocolos de ensayos clínicos respecto a los procesos implicados en el circuito de muestras de medicamentos en fase de investigación y, en base a los resultados obtenidos, proceder a la elaboración de los procedimientos normalizados de trabajo del Servicio de Farmacia para el desarrollo de los ensayos clínicos.
Material y métodos: Se definieron once ítems para describir los procesos claves implicados en la identificación, almacenamiento, recepción, preparación, dispensación, administración, mantenimiento y devolución de las muestras de investigación, así como los relacionados con su inicio y finalización o cierre. Se analizó la información contenida en relación a estos ítems en un total de 39 protocolos de ensayos clínicos remitidos, para su evaluación por el Comité Ético de Investigación Clínica del hospital, durante el periodo de tiempo comprendido entre enero y agosto de 2002.
Resultados: El 46% de los protocolos incluyó datos del monitor o persona de contacto del promotor. En el 64% de los casos se describieron adecuadamente las condiciones de conservación y almacenamiento de las muestras de investigación pero en el 39% la descripción del etiquetado exterior no se ajustó a lo establecido en la legislación del Estado. En tan sólo el 15% de los casos se encontraron instrucciones explícitas para la realización de la recepción y acuse de recibo de las muestras de investigación. Las condiciones de manejo de las muestras de investigación para administración parenteral que requieren manipulación y/o preparación, se reseñaron cuando procedía en un 25,6% de los casos. Los procedimientos para la dispensación de las muestras únicamente se describieron adecuadamente en un 5,1% de los protocolos analizados. La información al paciente, familiar o personal de enfermería sobre la administración y manejo de las muestras de investigación se contempló en el 41% de los protocolos aunque en ningún caso se encontraron hojas de información específicas o se habían desarrollado trípticos para difundir la información de forma escrita. Los procedimientos para la devolución al promotor de las muestras de investigación y para el mantenimiento y reposición de las mismas, no se especificaron en el 71,8 y 100%, respectivamente. Asimismo, las fechas de finalización y cierre del ensayo así como los procedimientos que deben desarrollarse en el Servicio de Farmacia durante este proceso, no se reflejaron en el 89,7% de los protocolos. Finalmente, sólo en el 30,8% de los casos se hace referencia de forma explícita al Servicio de Farmacia.
Conclusión: Estos resultados apoyan y justifican la necesidad de aplicar mejoras en los protocolos de ensayos clínicos con el fin de que su desarrollo se efectúe de forma segura, efectiva y eficiente y, han sido el punto de partida para elaborar los procedimientos normalizados de trabajo del Servicio de Farmacia para el desarrollo de los ensayos clínicos.
