Resumen de Nuevo escenario en el ámbito de los productos sanitarios en la Unión Europea: Suiza y Reino Unido se convierten en terceros países

Miriam Fraga García, Raquel Taléns Visconti, Amparo Nácher Alonso, Octavio Díez Sales

• español

  Objetivo: Comparar las medidas que se han tomado por parte de la Unión Europea, Suiza y Reino Unido para mantener la continuidad de mercado cumpliendo con los requisitos regulatorios del Regla - mento 745/2017 de Productos Sanitarios.

  Método: Para realizar este trabajo se han revisado las webs oficiales de la Comisión Europea, la Agencia Española del Medicamento y Pro - ductos Sanitarios, la Swiss Agency for Therapeutic Products y la Medici - nes and Healthcare Products Regulatory Agency del Reino Unido y se han realizado búsquedas bibliográficas en PubMed y en internet (Google) con términos como “withdrawal Mutual Recognition Agreement of certi - ficates of conformity European Union Switzerland medical devices, new regulation medical devices UK” y similares para un periodo comprendido entre enero de 2020 y diciembre de 2021.

  Resultados: Como resultado del cese del marco legal que sostenía el libre comercio entre Suiza y Reino Unido de la Unión Europea, la distribución de productos sanitarios se ha convertido en una importación, teniendo que cumplir con los requisitos legales pertinentes. Los distribuido- res han pasado a ser importadores, y las declaraciones de conformidad y certificados de Conformidad Europea han perdido su validez. Además, los Organismos Notificados ya no son reconocidos por la Comisión Euro- pea. En consecuencia, Suiza, Reino Unido y la Unión Europea han tenido que conceder periodos de gracia para permitir a las agencias regulado- ras y operadores económicos adaptarse a las nuevas condiciones.

  Conclusiones: El periodo de transición para la adaptación al nuevo escenario económico todavía no ha concluido. Además, el Reglamento acaba de entrar plenamente en vigor, por lo que se creará normativa de desarrollo que deberá implementarse también en estos países. Por tanto, será necesaria una nueva reglamentación que permita abordar estos aspectos.

• English

  Objective: To compare the measures taken by the European Union, Swit- zerland and the United Kingdom to ensure the continuity of the medical devices market, complying with the requirements of Regulation 2017/745.

  Method: To carry out this work, a review was made of the official web- sites of the European Commission, the Spanish Agency for Medicines and Health Products, the Swiss Agency for Therapeutic Products and the Medi- cines and Healthcare Products Regulatory Agency of the United Kingdom.

  Bibliographic searches were also conducted on Pubmed and the internet (Google), using terms such as “withdrawal of the Mutual Recognition Agre- ement of Swiss European Union medical device conformity certificates, new UK medical device regulation”, for a period extending from January 2020 to December 2021.

  Results: As a result of the disappearance of the legal framework that supported free trade between Switzerland, the United Kingdom and the European Union, products that used to be unrestrictedly distributed in Europe have become imports having to comply with the relevant legal requirements. Distributors for their part have become importers, and decla- rations of conformity and CE certificates have lost their validity. Further - more, notified bodies from Switzerland and the United Kingdom are no longer recognized by the European Commission. Switzerland, the United Kingdom and the European Union have had to grant grace periods to allow regulatory agencies and economic operators to adapt to the new situation.

  Conclusions: The transition period toward the new economic scenario has not yet ended. Both Switzerland and the United Kingdom have had to take stronger measures than the EU to adapt to the changes. Both Swit- zerland and the United Kingdom are expected to finally incorporate the requirements of the new Regulation in their internal legal systems.