Resumen de Perfil dos protocolos de ensaios clínicos sobre COVID-19 com participação da Fiocruz
- English
Introduction: During the 2019 coronavirus pandemic (COVID-19) there was an acceleration of clinical research, which brings a concern with the quality of the data that is generated and recorded. In Brazil, Fiocruz has a strategic role in public health. Objectives: To identify Fiocruz’s performance in clinical studies related to COVID-19. Analyze the different terminologies used to refer to Fiocruz’s participation. Additionally, map the region of these studies. In addition, measure the number of studies approved on clinical study registration platforms and regulatory ethical bases. Among these, analyze the methodological characteristics and good practices of the interventional study protocols. Methods: We reviewed the Brazilian bulletin of the National Research Ethics Committee – Coronavirus Special Edition and the data bases of Brazil National Health Surveillance Agency (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA), Brazilian ClinicalTrials Registry (Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos - ReBEC), ClinicalTrials.gov and the International ClinicalTrials Registry Platform (ICTRP). Results: 53 clinical studies on COVID-19 were found with the participation of Fiocruz in 38 ofthem as a proponent institution. Among the 53 studies, 19 are on registration platforms. Of the registered interventional studies, 5 are for prevention and 9 for treatment. The intervention most frequently evaluated in these studies was chloroquine / hydroxychloroquine. There was also a greater concentration of clinical studies in the southeastern region, with a total of 38 studies. Conclusion: Some limitations in the methodological design were analyzed, which may affect the scope of the studies. It is expected that the data obtained to learn about Fiocruz’s performance profile will beused to guide future clinical studies on COVID-19.
- português
Introdução: Durante a pandemia do coronavírus 2019 (COVID-19), houve uma aceleração das pesquisas clínicas, o que traz uma preocupação com a qualidade do dado que é gerado e registrado. No Brasil, a Fiocruz tem papel estratégico na saúde pública. Objetivos: Identificar a atuação da Fiocruz em estudos clínicos relacionados à COVID-19. Analisar as diferentes terminologias utilizadas para se referir à participação da Fiocruz e, adicionalmente, mapear a região desses estudos. Além disso, mensurar a quantidade dos estudos aprovados nas plataformas de registro de estudos clínicos e bases ético regulatórias. Dentre estes, analisar as características metodológicas e de boas práticas dos protocolos dos estudos intervencionais. Métodos: Foram revisadas as bases de dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC), Clinical Trials.gov, InternationalClinical Trials Registry Platform (ICTRP) e o boletim semanal de ética em pesquisa da Conep - edição especial Coronavírus. Resultados: Foram encontrados 53 estudos clínicos sobre COVID-19 com a participação da Fiocruz, dos quais 39 como instituição proponente. Dentre os 53 estudos, 19 estão em plataformas de registro. Sobre os estudos intervencionais registrados, 5 são de prevenção e 9 de tratamento. A intervenção mais analisada nesses estudos foi cloroquina/hidroxicloroquina. Observou-se ainda uma maior concentração desses estudos clínicos na região Sudeste, com o total de 38. Conclusão: Foram analisadas algumas limitações no delineamento metodológico, que podem afetar o alcance dos estudos. Espera-se que os dados obtidos para conhecer o perfil de atuação da Fiocruz sejam utilizados para orientação futura de estudos clínicos sobre COVID-19.
