Resumen de Ensayos clínicos con medicamentos estériles. Análisis del Registro Español de ensayos clínicos
Objetivo: Analizar el régimen jurídico para la preparación de productos estériles en el contexto de los ensayos clínicos.
Método: Se ha completado una revisión bibliográfica de diferentes normas, guías e informes de organismos, así como de realizarse un análisis del Registro Español de Ensayos Clínicos (REec) para conocer la tendencia del tipo de ensayos clínicos que se realizan en España.
Resultados: En la Unión Europea no existe una regulación específica en este asunto siendo responsabilidad de cada estado miembro legislar sobre ello. En el caso de España, existe una guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria.
En cuanto al análisis del Registro Español de ensayos clínicos, se han obtenido datos que indican que aproximadamente el 50% de los estudios podrían requerir que estos fármacos en investigación sean preparados en condiciones de esterilidad, así como dentro de este grupo de estudios, el 79% son estudios de carácter internacional.
Conclusiones: España tiene un marco normativo robusto en materia de preparación de medicamentos estériles tanto dentro de la práctica habitual como para fármacos en investigación clínica. Todos los profesionales involucrados en investigación clínica deben conocer esta regulación para seguir garantizando la posición de excelencia que tiene España en investigación clínica a nivel internacional.
