Revisión de la directriz ICH Q9 (R1) sobre gestión de riesgos de calidad: ¿Se puede aplicar a diferentes aspectos de la calidad farmacéutica?

• Alessandra Tomazzini ^[1]
  1. [1] Farmacéutica (BSc. in Pharmacy). o Head de Servicios Técnicos en Concept Foundation. Socia de T&B Pharma.
• Localización: Indufarma: industria farmacéutica, ISSN 1138-8048, Año 5, Nº. 20 (Julio 2022), 2022 (Ejemplar dedicado a: Contaminantes de origen farmacéutico en cursos de agua, un nuevo enfoque para un problema sin fronteras), págs. 4-7
• Idioma: español
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• Resumen

  • Si bien que ICH fue fundamental en el avance de la industria y la comprensión regulatoria de los principios y enfoques de QRM, los beneficios previstos por ICH Q9 aún no se han materializado por completo. Además, la interpretación de ICH que aborda las directrices para el QRM no ha sido consistente entre los reguladores y la industria regulada