Un producto sanitario (PS) es un instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material o cualquier otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos: investigación, diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento, compensación o alivio de una lesión, discapacidad o enfermedad.
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