Comportamiento de las reacciones adversas a medicamentos en Cuba. Año 2007

• Ismary Alfonso Orta ^[1] ; Giset Jiménez López ^[1] ; Jenny Ávila Pérez ^[1] ; Ashley Chao Cardeso ^[1]
  1. [1] Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia
• Localización: Revista Electrónica de Biomedicina, ISSN-e 1697-090X, Nº. 2 (Mayo-Agosto), 2009, págs. 20-29
• Idioma: español
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• Resumen
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    Introducción. La farmacovigilancia es una actividad de salud pública destinada a la identificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados. En Cuba existe un sistema de Farmacovigilancia con una tasa elevada de reporte de efectos adversos por medicamentos (7000 a 10 000 casos anuales).

    Desarrollo. Se realizó un estudio farmacovigilancia, descriptivo, transversal y retrospectivo, que utilizo la Metodología y Procedimientos de Trabajo de la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia, donde se analizaron todos los reportes de RAM llegados a la unidad durante el 2007 procedentes de todo el país.

    Resultados: Se analizaron 6928 notificaciones de reacciones adversas medicamentosas (RAM), notificándose 12963 RAM a razón de 1.9 RAM por notificación, de ellas 4251 fueron reacciones importantes (61.3%) según criterios establecidos por la unidad coordinadora nacional de farmacovigilancia de Cuba. Los sistemas de órganos más afectados durante el año fueron piel y anejos (1774, 25.6%) seguido del tracto gastrointestinal (1438, 20.7%). Entre los fármacos con mayor numero de reportes se encontró captopril (418/6.03%), el ibuprofeno 289 / 4.2% y ciprofloxacina 259/3.7%. Predominaron las RAM probables (68.7%) y moderadas 47.1% y las más frecuentes fueron erupción cutánea, vómitos y fiebre. Entre las asociaciones fármaco - RAM muy importantes y con baja frecuencia de aparición se reportaron en total unas 2953 (35.9%) en el año, de ellas el 9.1% fueron reacciones no descritas en la literatura revisada.

    Conclusiones: se detectaron entre una o dos reacciones adversas a medicamentos por cada notificación realizada. Dejando claro la importancia en la selección de los medicamentos y su uso racional. Los fármacos más asociados a las reacciones adversas notificadas fueron captopril, ciprofloxacina e ibuprofeno, la piel y el sistema digestivo fueron los sistemas más afectados y las reacciones adversas que predominaron fueron las moderadas y probables. Hay que monitorizar las asociaciones fármacos - RAM de baja frecuencia así como las reacciones graves o inesperadas que puedan ocurrir para lograr una adecuada valoración beneficio - riesgo de los fármacos de que disponemos en el mercado cubano.

  • English

    Introduction: Pharmacovigilance is an activity of public health for the identification, assessment and prevention of risks related to medicines once marketed. In Cuba there is a pharmacovigilance system with a high reporting rate of adverse drug effects (7000 to 10 000 cases annually).

    Methods: We developed a descriptive, transversal and retrospective, pharmacovigilance study, which used the methodology and working procedures of the Cuban Coordinating Unit of Pharmacovigilance, and analyzed all reports of ADR received in 2007 country wide.

    Results: We analyzed 6928 reports of adverse drug reactions (ADRs) which included 12,963 adverse effects, with a rate of 1.9 ADR per report form. Among them 4251 were significant reactions (61.3%) according to criteria established by the coordinating unit of pharmacovigilance in Cuba. The most affected organ systems during the year were skin and appendages (1774, 25.6%) followed by the gastrointestinal tract (1438, 20.7%). The drug with the highest number of reports was captopril (418/6.03%), followed by ibuprofen (289/4.2%) and ciprofloxacin (259/3.7%). According to intensity, mild ADRs predominated (68.7%) and the other 47.1% corresponded to moderate ones. The most frequent adverse effects were cutaneous eruption, vomiting and fever.

    Very important associations drug - ADR of low frequency of occurrence were reported (2953/35.9%), from them 9.1% were reactions not described in the literature reviewed.

    Conclusions: The Cuban system develops a serious work on drug surveillance; there is no drug without adverse effects, making clear the importance in the selection of medicines and their rational use. The follow up of associations drug-ADR serious and low frequency or unexpected, is necessary to achieve an adequate benefit-risk evaluation.