Resumen de El uso de datos de salud para investigación biomédica a la luz de la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios

Iñigo de Miguel Beriain

• español

  El pasado mes de mayo de 2022, la Comisión Europea presentó su Propuesta de Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios. Esta es una herramienta normativa de especial importancia por diferentes motivos. El primero es que está destinada a cambiar radicalmente la forma en que tratamos nuestros datos de salud, reforzando considerablemente ideas como la de interoperabilidad o acceso a los datos. En segundo lugar, porque supone un primer paso en la introducción de los nueve espacios de datos que las instituciones europeas pretenden construir en los próximos años. En este artículo se analiza una cuestión particularmente relevante de entre todas las que plantea la Propuesta: el uso secundario de datos para investigación. Con tal fin, comenzamos describiendo cuál es el régimen actual del tratamiento de datos de salud para investigación biomédica. A continuación, explicamos los cambios introducidos por la Propuesta. Por fin, realizamos un análisis crítico del nuevo escenario propuesto, sugiriendo algunos cambios que puedan mejorarlo

• English

  The European Commission unveiled its proposal for a regulation on the European Health Data Space last May 2022. This regulatory tool is particularly significant for a number of reasons. The first is that it will unavoidably fundamentally alter how we handle our health data, greatly advancing concepts like interoperability or data access. Second, it marks the beginning of the nine data areas that the European institutions plan to create over the next few years. Among all the issues brought up by the Proposal, the secondary use of data for research is one that is examined in-depth in this article. In order to achieve this, we start by outlining the current system for processing health data for biomedical research. We then go over the modifications made by the Proposal. Finally, we conduct a critical evaluation of the newly proposed scenario and give some recommendations for improvements