Validación de ensayo de esterilidad de inmunobiológicos por el método de filtración por membrana

• Alejandro Javier Bottale ^[1] ; Sebastián Fossa ^[2] ; Constanza Céccoli ^[2] ; Laura Marisa Riera ^[1]
  1. [1] Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas “Dr. Julio I. Maiztegui” (INEVH) – Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud (ANLIS) Monteagudo 2510, (2700) Pergamino, Buenos Aires, Argentina. Universidad Nacional del Noroeste de la Provincia de Buenos Aires (UNNOBA) Monteagudo 2572, (2700) Pergamino, Buenos Aires, Argentina.
  2. [2] Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas “Dr. Julio I. Maiztegui” (INEVH) – Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud (ANLIS) Monteagudo 2510, (2700) Pergamino, Buenos Aires, Argentina.
• Localización: Indufarma: industria farmacéutica, ISSN 1138-8048, Año 3, Nº. 14 (DICIEMBRE 2020), 2020, págs. 24-27
• Idioma: español
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  • Se realiza el proceso de validación del ensayo de esterilidad para evidenciar, mediante estudios de laboratorio, que las características de desempeño del método cumplen con los requisitos para las aplicaciones analíticas previstas. La validación se debe efectuar cada vez que se modifica alguna condición del ensayo o cuando exista un cambio significativo en la composición del producto.