Validación del método analítico por cromatografía líquida de alta resolución para la cuantificación de conservantes en jugo de naranja

• Myriam Lina Trigo Orsini ^[1] ; Elba Amalia Aban Aramayo ^[1]
  1. [1] Universidad Mayor de San Andrés

     Universidad Mayor de San Andrés

     Bolivia

     
• Localización: Con-ciencia: Revista de Ciencias Farmacéuticas y Bioquímicas, ISSN-e 2710-3609, ISSN 2310-0265, Vol. 8, Nº. 2, 2020, págs. 63-76
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Validation of the analytical method by liquid chromatography of high resolution for the quantification of preservatives in orange juice
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    Resumen Introducción: La validación es el establecimiento de la evidencia documental de que un procedimiento analítico conducirá, con un alto grado de seguridad a la obtención de resultados precisos y exactos dentro de las especificaciones y los atributos de calidad previamente establecidos. Objetivo: Validar el método analítico por Cromatografía Líquida de Alta Resolución para la cuantificación de conservantes en jugo de naranja. Métodos: El método fue validado siguiendo los parámetros referidos en la USP 40 - NF 35: Especificidad, Linealidad, Precisión (Repetibilidad Instrumental, Repetibilidad del Método y Precisión Intermedia) y Exactitud. Resultados: El método analítico propuesto es Selectivo/Específico, presenta una excelente linealidad dentro del rango de 100 a 1000 ppm, la Precisión presentó resultados de CV < 2% siendo óptimos. La recuperación se encuentra entre 97 a 102% demostrando excelente exactitud. Conclusión: Se cumplieron todos los parámetros y criterios de validación por lo tanto el método es específico, selectivo, lineal en el intervalo de concentraciones de 100 a 1000 ppm, sensible, preciso, reproducible y exacto.

  • English

    Abstract Introduction: Validation is the establishment of documentary evidence that an analytical procedure will lead, with a high degree of security, to obtaining precise and exact results within the specifications and previously established quality attributes. Objective: Validate the analytical method by High Resolution Liquid Chromatography for the quantification of preservatives in orange juice. Methods: The method was validated following the parameters referred to in USP 40 - NF 35, they are Specificity, Linearity, Precision (Instrumental Repeatability, Repeatability of the Method and Intermediate Precision) and Accuracy. Results: The proposed analytical method is Selective / Specific, it presents an excellent linearity within the range of 100 to 1000 ppm, the Precision presented results of CV <2% being optimal. The recovery is between 97 to 102% showing excellent accuracy. Conclusion: All the parameters and validation criteria were met, therefore the method is specific, selective, linear in the concentration range of 100 to 1000 ppm, sensitive, precise, reproducible and exact.