Trazabilidad metrológica de un estándar secundario a un estándar primario de ciclosporina para pruebas de biodisponibilidad

• Myriam Lina Trigo Orsini ^[1] ; Condori Espinoza Alejandra Silvia ^[1]
  1. [1] Universidad Mayor de San Andrés

     Universidad Mayor de San Andrés

     Bolivia

     
• Localización: Con-ciencia: Revista de Ciencias Farmacéuticas y Bioquímicas, ISSN-e 2710-3609, ISSN 2310-0265, Vol. 8, Nº. 1, 2020, págs. 121-132
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Metrological traceability of a secondary standard to a primary cyclosporine standard for biodability tests
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    Resumen Introducción: El proceso de trazabilidad metrológica de un estándar secundario a uno primario es una propiedad del resultado de una medición o del valor de un estándar, por la cual se puede relacionar a referencias establecidas, usualmente nacionales o internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones, todas las cuales tienen incertidumbres determinadas. Objetivo: Realizar la trazabilidad de un estándar secundario a uno primario de ciclosporina y de esta manera asegurar la calidad y pureza del mismo. Métodos: Se utilizaron los siguientes métodos: descripción organoléptica, solubilidad, identificación y cuantificación por Cromatografía Líquida de Alta Resolución (HPLC) en fase reversa. Resultados: El estándar secundario de ciclosporina, cumplió con todas las especificaciones referidas a descripción organoléptica, solubilidad, identificación y se obtuvo una pureza de 97,5% utilizando un estándar primario cuyo título es de 98,5 %. Conclusión: Se realizó la trazabilidad metrológica de un estándar secundario a un estándar primario para poder utilizarlo como estándar de trabajo, garantizando el título del mismo. Esta propiedad es uno de los pilares para que los resultados de medida sean comparables entre sí, independientemente del lugar y tiempo en el que se hayan realizado, facilitando su aceptación universal y reduciendo las potenciales barreras técnicas al comercio.

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    Abstract Introduction: The metrological traceability process from a secondary standard to a primary one is a property of the result of a measurement or the value of a standard, by which it can be related to established references, usually national or international, through an uninterrupted chain of comparisons, all of which have certain uncertainties. Objective: To carry out the traceability of a secondary standard to a primary one of cyclosporine and in this way to ensure its quality and purity. Methods: The following methods were used: organoleptic description, solubility, identification and quantification by reversed phase High Performance Liquid Chromatography (HPLC). Results: The secondary cyclosporine standard met all the specifications referred to organoleptic description, solubility, identification and a purity of 97.5% was obtained using a primary standard whose titer is 98.5%. Conclusion: The metrological traceability of a secondary standard to a primary standard was carried out in order to be able to use it as a working standard, guaranteeing its title. This property is one of the pillars for the measurement results to be comparable with each other, regardless of the place and time in which they have been carried out, facilitating their universal acceptance and reducing potential technical barriers to trade.