Medicamentos bioterapéuticos: uso de toxinas botulínicas en la era de biosimilares

• José David Martínez Gaviria ^[2] ; Paula Cavanzo ^[3] ; Fidel Sobrino ^[4] ; Sergio Ramírez ^[5] ; Gabriel Arango ^[6] ; Andrés F Zuluaga ^[7] ; Maria Victoria Morales ^[1] ; Laura Rendón ^[8]
  1. [1] Universidad de Antioquia

     Universidad de Antioquia

     Colombia

     
  2. [2] Clínica Universitaria Bolivariana, Medellín, Colombia; Neuromédica, Medellín, Colombia
  3. [3] Centro Médico Dalí, Bogotá Colombia
  4. [4] Hospital Occidente de Kennedy, Bogotá, Colombia
  5. [5] Hospital Universitario de San José, Bogotá, Colombia
  6. [6] Clínica de Marly, Bogotá, Colombia; Clínica Zerenia, Bogotá, Colombia
  7. [7] Hospital Alma Mater de Antioquia, Medellín, Colombia
  8. [8] Hospital General de Medellín, Medellín, Colombia

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• Localización: Acta Neurológica Colombiana, ISSN-e 2422-4022, ISSN 0120-8748, Vol. 39, Nº. 2, 2023 (Ejemplar dedicado a: Abril - Junio)
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Biotherapeutic medicines: use of botulinum toxins in the era of biosimilars
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• Resumen
  • español

    Introducción: las toxinas botulínicas son medicamentos bioterapéuticos con grandes aplicaciones en el campo de la neurología, como la cefalea y los movimientos anormales. Debido a la importancia médica y al incremento de las indicaciones terapéuticas de la toxina botulínica, este artículo pretende hacer claridad acerca de la terminología básica con respecto a la naturaleza de este medicamento, a las diferencias estructurales con medicamentos convencionales y aspectos importantes en relación con su potencia biológica e inmunogenicidad, para así comprender las potenciales diferencias entre las toxinas disponibles y conceptuar en torno a la no intercambiabilidad o sustitución de una toxina por otra.

    Materiales y métodos: revisión no sistemática, según lo recomendado en la Escala para la Verificación de los Artículos Revisiones Narrativas (Sanra).

    Conclusiones: los medicamentos biológicos no son intercambiables entre sí, aunque demuestren bioequivalencia. No cumplen con la definición de biosimilar de la FDA; no se pueden evaluar como medicamentos genéricos intercambiables porque son biológicos; no existen estudios comparativos cabeza a cabeza; son diferentes, debido al proceso individual de manufactura.

  • English

    Introduction: Botulinum toxins are biotherapeutic drugs with great applications in the field of neurology such as headache and abnormal movements. Due to the medical importance and the increase in therapeutic indications of botulinum toxin, this article aims to clarify the basic terminology regarding the nature of this drug, the structural differences with conventional drugs and important aspects in relation to its biological potency and immunogenicity in order to understand the potential differences between the available toxins and conceptualize regarding the non-interchangeability or substitution of one toxin for another.

    Materials and methods: non-systematic review as recommended in the Scale for the Verification of Narrative Review Articles (SANRA).

    Conclusions: biological drugs are not interchangeable with each other, even if they demonstrate bioequivalence. They do not meet the FDA's definition of a biosimilar. They cannot be evaluated as interchangeable generic drugs because they are biologics. There are no head-to-head comparative studies. They are different due to the individual manufacturing process.