Resumen de Seguridad de Biomodulina T® en la población cubana antes de y durante su uso en la prevención de la COVID-19

Mary Carmen Reyes Zamora, Suset Rodríguez Chávez, Raúl Lázaro Castro Almarales, Iris Rodríguez Iglesias, Ismary Alfonso Orta, Giset Jiménez López, Liliam Rodríguez Rivera, Alexis Labrada Rosado

• español

  Introducción: BIOMODULINA T® es un inmunomodulador biológico compuesto por fracciones específicas de timo bovino. Este trabajo aborda los datos de seguridad de uso del producto, primeramente en el período hasta diciembre de 2019, en comparación con los datos recopilados a partir de 2020 durante la pandemia de la COVID 19, en la que el producto se empleó ampliamente de manera profiláctica en adultos mayores de riesgo.Objetivo: Evaluar la seguridad de BIOMODULINA T® en la población cubana en la práctica clínica.Material y Métodos: Revisión documental recopilando información de los sistemas de notificación espontánea, estudios clínicos y literatura publicada. Se estimó la exposición de pacientes a partir de las unidades distribuidas y se aplicaron estadísticas descriptivas para el análisis de los resultados.Resultados: Hasta 2019 con un estimado de casi 35 mil pacientes expuestos al medicamento se tenía el reporte de 62 RAM para 0,18 % de frecuencia. Desde enero de 2020 con un estimado de 238 mil pacientes expuestos, se reportaron 260 RAM para una frecuencia de 0,11 % significativamente menor que en el período anterior (p<0,001). De acuerdo con estas frecuencias en ambos períodos se clasificaron las RAM como ocasionales o infrecuentes. No se reportaron reacciones graves ni se evidenciaron nuevos problemas de seguridad. Continúan siendo las reacciones locales en el sitio de administración, la cefalea y la fiebre las RAM más frecuentes.Conclusiones: Aún con el amplio uso sin precedentes de BIOMODULINA T® durante la pandemia de la COVID-19, se mantuvo el excelente perfil de seguridad de este producto.

• English

  Introduction: BIOMODULINA T® is a biologic immune-modulator composed of specific fractions of bovine Thymus. This paper addresses the safety data on the use of the product, primarily in the period up to December 2019, in comparison with the data collected from 2020 during the COVID 19 pandemic, in which the product was widely used prophylactically in elderly people at risk.Objective: The objective of this work was to evaluate the safety of BIOMODULINA T® in the Cuban population in clinical practice.Material and Methods: Documentary review compiling information from spontaneous notification systems, clinical studies and published literature. Patient exposure was estimated from the distributed units. Descriptive statistics were applied to process the results.Results: Until 2019, with an estimate of almost 35,000 patients exposed to the drug, there was a report of 62 ADRs for a frequency of 0.18%. From January 2020 to June 2022, with an estimate of 238,000 exposed patients, 260 ADRs were reported for a frequency of 0.11%, being significantly lower than in the previous period (p<0.001). According to these frequencies in both periods, ADRs were classified as occasional or infrequent. No serious reactions were reported and no new safety problems were found. Local reactions at the administration site, headache and fever continue to be the most frequent ADR.Conclusions: Even with the unprecedented widespread use of BIOMODULINA T® during the COVID-19 pandemic, the excellent safety profile of this product was maintained.