Resumen de Comparative trial to assess the reactogenicity of the diphtheria-tetanus-acellular pertussis (DTPa) vaccine plus Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine and that of the diphtheria-tetanus-whole cell pertussis ...

Francisco Calbo, Rafael Dal-Ré Saavedra, Javier Díez Delgado, Salvador Oña Compán, Francisco Sánchez

• español

  Fundamento: El empleo de la vacuna frente a difteria, tétanos y tos ferina (de célula entera) (DTPe) está siendo reemplazada en los países occidentales y en varias Comunidades Autónomas de nuestro país por la vacuna frente a difteria, tétanos y tos ferina (acelular) (DTPa). Aunque en varios países es práctica común administrar dosis de recuerdo de vacunas DTPe o DTPa y conjugada frente a Haemophilus influenzae tipo b (Hib) a niños en el segundo año de vida, se dispone de pocos datos que comparen los perfiles de reactogenicidad de su administración en una sola inyección.

  Sujetos y método: Se ha realizado un ensayo abierto, prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para evaluar el perfil de reactogenicidad de la administración en una sola inyección de DTPa y Hib (DTPa/Hib) frente a la administración en una sola inyección de DTPe y Hib (DTPe/Hib), como dosis de recuerdo a niños que habían recibido DTPe y Hib como serie primaria de primovacunación. Se aleatorizó a 200 niños (15,1 ± 1,0 meses de edad) a quienes se administró DTPa/Hib (Grupo 1; n = 101) o DTPe/Hib (Grupo 2; n = 99), y a los que se hizo un seguimiento de hasta 30 días después de administradas las vacunas. A todos los sujetos se les administró concomitantemente la vacuna de la polio oral. Los padres de los niños registraron los síntomas locales y generales en tarjetas diario.

  Resultados: Las incidencias de cualquier reacción local y de cualquier síntoma general «probablemente relacionado»/«sospechado» a la vacunación fueron más frecuentemente registradas (p < 0,0001) en el grupo 2 que en el grupo 1. El 29% (Grupo 1) y el 66% (Grupo 2) (p < 0,0001) de los sujetos comunicaron dolor en el lugar de la inyección. Asimismo, se comunicó presencia de dolor a la movilización del muslo del niño con mayor frecuencia (p < 0,0001) en el grupo 2 (15%) que en el grupo 1 (1%). Las diferencias en las incidencias de cualquier grado de inflamación (16% en el grupo 1, 30% en el grupo 2), y de aquélla con más de 20 mm de diámetro alcanzaron significación estadística (p ¾ 0,012). El 17% (Grupo 1) y el 41 (Grupo 2) (p < 0,0001) registraron fiebre (temperatura rectal >= 38 °C). No se comunicaron casos de fiebre > 39,5 °C. Los sujetos que recibieron DTPe/Hib comunicaron con mayor frecuencia (al menos p = 0,015) irritabilidad/llanto no habitual, pérdida de apetito e intranquilidad/dormir menos de lo habitual. A sólo el 14% de los casos (9 del grupo 1, 19 del grupo 2; p = 0,0424) se les prescribió analgésicos/antipiréticos como profilaxis. El tratamiento antipirético tras la vacunación también fue significativamente (p < 0,001) más prescrito en el grupo 2 (27 casos) que en el grupo 1 (8).

  Conclusión: Este estudio demuestra que, en niños en el segundo año de vida que habían recibido como ciclo de primovacunación DTPe y Hib, la administración de DTPa/Hib en una sola inyección presenta un perfil de reactogenicidad mejor que la administración de DTPe/Hib (en una inyección).

• English

  Background: The diphtheria-tetanus-whole-cell pertussis (DTPw) vaccine is being replaced in Western countries, and in several Spanish Autonomous Communities, by the diphtheria-tetanus-acellular pertussis (DTPa) vaccine. Although the administration of booster doses of DTPw or DTPa and Haemophilus influenzae type b conjugate (Hib) vaccines to toddlers is a current practice in a number of countries, there are few data comparing the reactogenicity profiles of their administration as a single injection.

  Subjects and method: An open, prospective, randomised, multicentre trial was conducted to compare the reactogenicity profile of a single injection of DTPa and Hib vaccines (DTPa/Hib) with that of a single injection of DTPw and Hib vaccines (DTPw/Hib) as booster doses to toddlers--previously primed with DTPw and Hib vaccines. 200 children (15.1 ± 1.0 months-old) were randomised to receive DTPa/Hib (group 1; n = 101) or DTPw/Hib (group 2; n = 99) and followed up to 30 days post-vaccination. All subjects received the oral polio vaccine concomitantly. Local and general symptoms were recorded by parents on diary cards.

  Results: Incidences of any local reaction and any general symptom «probably related»/«suspected» to vaccination were reported more frequently in group 2 than in group 1 (p < 0.0001). Pain at the injection site was reported by 29% and 66% of subjects in groups 1 and 2, respectively (p < 0.0001). Pain such that the child cried when limb was moved was also more frequently recorded in group 2 (15%) than in group 1 (1%) (p < 0.0001). Differences in prevalence of any swelling (16% in group 1, 30% in group 2) and swelling > 20 mm reached statistical significance (p ¾ 0.012). Fever (rectal temperature >= 38 °C) was reported by 17% and 41 % in groups 1 and 2 subjects, respectively (p < 0.0001). Fussiness, loss of appetite and restlessness were also more frequently reported in DTPw/Hib subjects and reached statistical significance (at least p = 0.015). Analgesics/antipyretics were prescribed as a prophylactic treatment in only 14% of cases (9 and 19 subjects in groups 1 and 2, respectively; p = 0.0424). Antipyretic treatment after vaccination was significantly more prescribed in group 2 (27 cases) than in group 1 (8) (p < 0.015).

  Conclusion: The administration of DTPa/Hib as a single injection leads to a better reactogenicity profile than the administration of DTPw/Hib, also as a single injection, as booster doses to toddlers primed with DTPw and Hib vaccines.