Resumen de Determinación de selenio en capsulas de gelatina blanda por la Metodología de Cromatografía Liquida de Alta Resolución

Luis Kanashiro, Deivy Quiroz, Jenny Huerta, Jhonnel Samaniego

• español

  RESUMEN El selenio es un oligoelemento esencial para la salud humana y la deficiencia de este nutriente provoca con frecuencia trastornos como diabetes, enfermedad de Keshan, disfunción tiroidea y limitación cognitiva. El selenio orgánico y iónico son altamente biodisponibles, pero el selenio elemental lo es difícilmente. En el desarrollo de un producto farmacéutico es necesario utilizar un método analítico específico para cuantificar el principio activo en una formulación. La cromatografía líquida de alta resolución posee diversas aplicaciones y al ser automatizada permite realizar análisis de forma rápida y eficiente y ser aplicado en uso rutinario en el análisis de control de calidad y estabilidad del medicamento. Las condiciones cromatográficas empleadas son columna L1 Octadecil silano 300 mm x 3,9 mm x 10 µm, temperatura del horno a 30 ºC, longitud de onda a 330 nm, fase móvil compuesta por Acetonitrilo y agua en proporción 86:14, volumen de inyección 100 µL. Los parámetros de validación evaluados confirmaron la especificidad, la precisión con coeficiente de variación menor a 2 %, la exactitud del 100,64 % y la robustez después de 24 horas con C.V. (%) ≤ 2 %. Concluyendo que el método propuesto es apto para la cuantificación de selenio en capsulas de gelatina.

• English

  ABSTRACT Selenium is an essential trace element for human health and deficiency of this nutrient frequently causes disorders such as diabetes, Keshan disease, thyroid dysfunction and cognitive limitation. Organic and ionic selenium are highly bioavailable, but elemental selenium is hardly available. In the development of a pharmaceutical product, it is necessary to use a specific analytical method to quantify the active ingredient in a formulation. High performance liquid chromatography has several applications and, being automated, it allows to perform analyses quickly and efficiently and to be applied in routine use in the analysis of quality control and stability of the drug. The chromatographic conditions used are L1 Octadecyl silane column 300 mm x 3.9 mm x 10 µm, oven temperature at 30 ºC, wavelength at 330 nm, mobile phase composed of Acetonitrile and water in 86:14 ratio, injection volume 100 µL. The evaluated validation parameters confirmed specificity, precision with coefficient of variation less than 2 %, accuracy of 100.64 % and robustness after 24 hours with C.V. (%) ≤ 2 %. Concluding that the proposed method is suitable for the quantification of selenium in gelatin capsules.