Resumen de Situación actual y evolución de la disponibilidad de medicamentos en la población pediátrica en España

Juan Diego Paradas Palomo, Lucia Yunquera Romero, Carmen Gallego Fernández

• español

  Objetivo analizar las características de los nuevos medicamentos aprobados en la población pediátrica en los últimos 3 años, tanto de aquellos medicamentos con estudios únicamente en la población pediátrica, como de aquellos que amplían su indicación hacia este grupo de población, así como la situación actual en relación a su comercialización y financiación.

  Métodos estudio observacional descriptivo de todos los medicamentos que incluyen indicación en la población pediátrica en España (por extensión de las indicaciones de medicamentos ya autorizados o por ser nuevos medicamentos que ya incluyen indicación en este grupo de población), desde enero de 2019 hasta marzo de 2022.

  Resultados en el periodo de estudio, 129 medicamentos incluyeron su indicación en la población pediátrica; a pesar de esto, 13,9% de ellos, no están comercializados, 46,5% se encuentran en situación de no financiación, en estudio o sin petición de financiación y 4,6% están financiados para una determinada subpoblación pediátrica. El 52,7% son medicamentos originales, el 4,7% son genéricos, el 38,8% son biológicos, el 3,8% son biosimilares y el 17,8% son medicamentos huérfanos. El 57,36% de estos medicamentos obtienen la indicación pediátrica por extensión de la indicación y el 42,64% la obtienen por ser nuevos medicamentos que ya incluyen sus estudios en la población pediátrica.

  Conclusiones la población pediátrica dispone cada vez más de medicamentos con indicación autorizada, siendo la tendencia a extender la indicación de medicamentos autorizados en la población adulta. No obstante, es preciso agilizar y superar las barreras en lo que se refiere a financiación y comercialización para facilitar el acceso a los mismos.

• English

  Objective To analyze the characteristics of the new medicines approved in the pediatric population in the last three years, both those with studies only in the pediatric population and those that extend their indication in this population group, as well as the current situation in relation to their marketing and financing.

  Methods Descriptive observational study of all drugs that include an indication in the pediatric population in Spain (by extension of the indications of drugs already authorised or because they are new drugs that already include an indication in this population group), from January 2019 to March 2022.

  Results During the study period, 129 drugs included their indication in the pediatric population. 13,9% of them are not marketed, 46,5% are in a situation of non-financing, under study, or without a request for financing, and 4,6% are financed for a specific pediatric subpopulation. 52,7% are original drugs, 4,7% are generic, 38,8% are biological, 3,8% are biosimilar and 17,8% are orphan drugs. 57,36% of these medicines obtain the pediatric indication due to extension of the indication and 42,64% obtain it because they are new medicines that already include their studies in the pediatric population.

  Conclusions Drugs with authorised indications are increasingly available in the paediatric population and the trend is to extend the indication of authorised drugs to the adult population. However, barriers in terms of financing and marketing need to be expedited and overcome to facilitate access to them.