Resumen de Calificación de la equivalencia farmacéutica in vitro por la metodología HPLC de cuatro medicamentos conteniendo paracetamol, clorfenamina maleato y fenilefrina clorhidrato en tabletas

Jhonnel Samaniego, Gladys Arias Arroyo

• español

  Se calificó la equivalencia farmacéutica in vitro de cuatro medicamentos conteniendo paracetamol, clorfenamina maleato y fenilefrina clorhidrato en tabletas utilizando la Cromatografía Líquida de Alta Resolución en fase reversa (HPLC-RP), se determinó los perfiles de disolución del producto de referencia y de los 4 productos en estudio, además se establecieron y compararon las diferencias de los perfiles de disolución del producto de referencia y los productos en estudio. El diseño de la metodología empleada fue analítico, experimental y comparativo. Se evaluaron cuatro formulaciones comercializadas en Lima y el medicamento de referencia mediante el método de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). Se cuantificaron los perfiles de disolución y fueron comparados a través de un método estadístico modelo independiente, factor de diferencia (f1) y de similitud (f2), los cuales revelaron que las curvas de disolución son distintas entre los productos del laboratorio de referencia y los laboratorios analizados, ya que f1 y f2 estuvieron fuera de los rangos establecidos en dos de las cuatro formulaciones evaluadas. Los resultados obtenidos demostraron que dos de los cuatro productos analizados con este método no serían equivalentes farmacéuticos.

• English

  Pharmaceutical equivalence in vitro four medicines containing paracetamol, maleate chlorpheniramine and phenylephrine hydrochloride tablets using Chromatography Liquid High Resolution reversed phase (HPLC-RP) is called, the dissolution profiles of the reference product and were determined 4 products in the study also were established and compared the differences in the dissolution profiles of the reference product and the products under study. The design methodology was analytical, experimental and comparative. Four formulations marketed in Lima and the reference product was evaluated by the method of high performance liquid chromatography (HPLC). the dissolution profiles were measured and were compared using a statistical method independent model difference factor (f1) and similarity (f2), which revealed that the dissolution curves are different between products reference laboratory and laboratories analyzed, since f1 and f2 were outside the ranges established in two of the four formulations tested. The results showed that two of the four products tested by this method would not be pharmaceutical equivalents.